Le nuove bilance da laboratorio Cubis® II completamente personalizzabili soddisfano le più diverse esigenze di pesatura in ambienti regolamentati. Appositi pacchetti di applicazioni software assicurano la piena conformità alle direttive farmaceutiche e agli standard GxP
Tutti i dati generati dalla bilancia Cubis® II seguono i principi chiave ALCOA (+), che definiscono gli standard di integrità dei dati e sui quali si basano le GxP. Pertanto, la bilancia Cubis® II garantisce un’archiviazione sicura e accurata dei dati.
La bilancia Cubis® II di Sartorius con il pacchetto di applicazioni Pharma contiene tutti i controlli tecnici per supportare la conformità con la direttiva FDA 21 CFR Parte 11 e l’allegato 11 UE.
La piena conformità può essere raggiunta con ulteriori controlli procedurali e sistemi per l’archiviazione dei dati a lungo termine.
Backup
Cubis® II può eseguire automaticamente azioni programmate a fini di backup. Il sistema è in grado di caricare i dati su una cartella condivisa o di esportare i dati su altri sistemi. L’archiviazione è facilmente realizzabile e completamente conforme.
Audit trail e memoria alibi
L’audit trail di Cubis® II è un file di registro elettronico con marcatura temporale a prova di manomissione, che consente la ricostruzione di eventi relativi alla creazione, alla modifica e / o alla cancellazione delle registrazioni. I dati possono essere visualizzati, filtrati ed esportati in modo semplice.
Inoltre, la bilancia Cubis® II dispone di una “memoria alibi”. Il sistema memorizza automaticamente i dati di pesatura in un buffer circolare.
Gestione utenti
La bilancia Cubis® II offre due opzioni per la gestione completa degli utenti con controllo degli accessi.
La gestione degli utenti locali può essere configurata in conformità ai propri criteri per le password.
Le regole relative alle password per la conformità alla direttiva 21 CFR Parte 11 sono facilmente implementabili.
Inoltre, Cubis® II può essere integrata nel dominio aziendale per consentire il single sign-on. In questo caso vengono implementate automaticamente le regole relative alle password definite dall’azienda.
Firme elettroniche
Nella bilancia Cubis® II è possibile utilizzare una firma elettronica per firmare il report finale dei processi di pesatura.
Basata su una password sicura, la combinazione di username e password è pienamente conforme alla direttiva 21 CFR.
Sincronizzazione temporale
La bilancia Cubis® II supporta la sincronizzazione temporale automatica tramite Network Time Protocol (NTP). Una marcatura temporale precisa è fondamentale per la disponibilità di registrazioni affidabili.
Trasferimento sicuro dei dati
Un registro elettronico dovrebbe essere protetto da ogni tipo di manipolazione. La bilancia Cubis® II salva tutti i file, unitamente a un checksum MD5 calcolato che viene archiviato nei file di audit trail e anche in un file MD5 separato.
Altri pacchetti software a sé stanti o complementari sono disponibili per applicazioni per le pesature complesse, applicazioni di pesatura e di strumenti di utilità, e di connettori per lo scambio di dati.
Per maggiori informazioni scarica il White Paper “Cubis® II Pharma Compliant by Design”
