L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e i 27 Stati membri hanno completato le riassegnazioni delle procedure
In vista della prossima uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e i 27 Stati membri hanno completato la riassegnazione dei medicinali per i quali l’agenzia regolatoria britannica (MHRA) ricopre attualmente il ruolo di Rapporteur e Co-rapporteur, dietro nomina dei comitati scientifici dell’EMA (CHMP, PRAC e CAT), per le relative procedure di valutazione centralizzate.
Si tratta di oltre 370 prodotti già autorizzati centralmente che sono stati ora riallocati a nuovi Rapporteur e Co-rapporteur appartenenti agli altri Paesi dell’UE e a Islanda e Norvegia, per le procedure di valutazione successive.
Il piano di ridistribuzione, infatti, copre le fasi post-marketing dei medicinali in questione e le nuove rapporteurship e co-rapporteurship saranno comunicate ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati entro la fine di aprile 2018.
I criteri alla base della riassegnazione hanno tenuto in considerazione l’esperienza di ciascuna Agenzia regolatoria nazionale in merito a alle specifiche classi di farmaci, nonché il carico di lavoro associato a ogni procedura, per consentire a ciascuno Stato di contribuire alle attività dell’EMA secondo le relative possibilità e competenze.
Si è cercato poi di assegnare i farmaci ai Paesi che già ricoprono il ruolo di Co-rapporteur o di peer reviewer nella valutazione iniziale del dossier di richiesta di commercializzazione.
Inoltre, la metodologia di riallocazione ha tenuto conto del tipo di prodotto: i farmaci generici, ad esempio, sono stati assegnati alle autorità regolatorie nazionali che per prassi hanno partecipato meno alle valutazioni dell’EMA, ma che hanno indicato la volontà di aumentare il loro coinvolgimento nelle procedure inerenti tali medicinali.
Gruppi di prodotti con lo stesso nome internazionale non proprietario (International Non-Proprietary Name – INN) e/o appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati assegnati a uno stesso rapporteur, per facilitare la revisione delle procedure successive all’autorizzazione e migliorare l’efficienza all’interno della rete.
L’EMA agevolerà il passaggio di consegne su ciascun prodotto dal Regno Unito ai nuovi rapporteur e co-rapporteur una volta che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio saranno stati informati dei cambiamenti. I nuovi rapporteur e co-rapporteur si assumeranno la piena responsabilità dei prodotti riassegnati solo a partire dal 30 marzo 2019, quando il Regno Unito si ritirerà dall’ Unione Europea e diventerà un paese terzo.
Il processo di preparazione alla Brexit è dunque avviato da tempo fra tutte le agenzie regolatorie nazionali e l’EMA, impegnate a garantire continuità al processo di autorizzazione dei medicinali e rispondere sempre tempestivamente ai bisogni di salute dei pazienti e dei cittadini europei.
Per maggiori informazioni è disponibile il rapporto dell’EMA sul processo di redistribuzione del portfolio dei prodotti in capo a UK
Fonte: AIFA
