La logistica farmaceutica affronta ogni giorno tre grandi sfide: i medicinali devono essere sempre disponibili nelle giuste quantità, in una qualità impeccabile e nel posto giusto. Inoltre è indispensabile che gli addetti osservino anche le normative nazionali e internazionali in materia di controllo qualità che si applicano al settore farmaceutico su scala globale.
Nello specifico, ciò significa rispettare valori ambientali definiti e costanti non solo nella produzione di medicinali sensibili alla temperatura ma anche durante la conservazione, il trasporto e la distribuzione. Il sistema di monitoraggio ambientale completamente automatizzato testo Saveris Pharma ti garantisce il monitoraggio e la documentazione precisi e affidabili della temperatura e dell’umidità nella conservazione dei medicinali.
La soluzione completa conforme GxP consiste in una tecnologia di misura altamente precisa, un software intuitivo e validabile e servizi completi per la qualifica, la convalida e la taratura. Grazie a questo concetto olistico, testo Saveris Pharma ti aiuta a osservare sempre in modo affidabile i severi requisiti normativi. Così puoi non solo rispettare, ma anche vivere la conformità GxP.
Monitoraggio del magazzino conforme GDP: temperatura e umidità costanti.
In linea di principio, sono tre i fattori che possono influire negativamente sulla qualità, sull’efficacia e sulla durata di conservazione di un farmaco in magazzino:
- Temperature elevate o troppo basse
- Umidità elevata
- Intensità luminosa elevata
Ciò è dovuto principalmente alle proteine contenute in molti farmaci, che reagiscono con la massima sensibilità alle variazioni delle condizioni ambientali – soprattutto alle oscillazioni di temperatura. Il fatto di violare anche solo una volta i valori limite di conservazione inferiori o superiori prescritti può già avere un’influenza negativa sulla qualità del prodotto e, in caso di gravi violazioni, può addirittura condurre a una perdita di efficacia. Possono inoltre generarsi prodotti tossici di decomposizione che, in particolare in caso di somministrazione per via parenterale, mettono a repentaglio la sicurezza del paziente. Se oltre a condizioni di temperatura e di umidità costanti è necessario anche proteggere il farmaco dalla luce, ciò è solitamente garantito per mezzo dell’imballaggio.
Temperatura
Fra tutte le numerose esigenze di monitoraggio nei magazzini farmaceutici, la temperatura è uno dei parametri di misura maggiormente monitorati. Nel monitoraggio conforme GxP dei prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura si distinguono tre campi di temperatura:
- Temperatura ambiente: 15… 25 °C (in rari casi fino a 30 °C)
- Temperatura dei frigoriferi: 2… 8 °C
- Temperatura dei congelatori: -18 °C o più freddo
Umidità
Oltre alla temperatura, anche l’umidità dell’aria svolge un ruolo importante nella conservazione sicura dei prodotti farmaceutici – e ciò sempre in relazione alla temperatura. L’esposizione dei medicinali all’umidità deve essere ridotta al minimo, monitorata e documentata durante l’intero processo di produzione. Anche durante la tenuta a magazzino è necessario monitorare gli scostamenti dalle condizioni di umidità desiderate. Per evitare perdite di qualità, l’umidità relativa deve essere tenuta a un livello costante di ≤ 60% UR in condizioni di stoccaggio comprese tra 15 and 25 °C.7
A seconda dell’ubicazione, ogni magazzino farmaceutico richiede strategie di climatizzazione e di ventilazione diverse per poter garantire una reazione mirata agli scostamenti di temperatura e di umidità. Anche se l’impianto di climatizzazione di un magazzino regola le condizioni ambientali, ci sono sempre tante zone di temperatura diverse. Queste rappresentano potenziali punti di controllo critici che vengono verificati nel contesto di una mappatura del clima e sono essenziali per il posizionamento ottimale del sistema di monitoraggio ambientale.
Monitoraggio ambientale con la più moderna tecnologia di misura e servizi affidabili
Per soddisfare in modo affidabile i necessari requisiti di qualità e le prescrizioni ufficiali, nonché per ridurre il rischio al minimo, Testo ti sostiene con la tecnologia di misura più moderna e conforme alle linee guida e con servizi affidabili. Questi sono continuamente sviluppati in collaborazione con esperti del settore e sono adattati in modo individuale agli ambiti di applicazione nei magazzini e centri di distribuzione, nell’accettazione merci, nei magazzini verticali, nelle celle frigorifere nonché nei congelatori e ultra congelatori e nei frigoriferi.
La soluzione completa testo Saveris Pharma effettua il monitoraggio automatico e ininterrotto della temperatura e dell’umidità nelle strutture di stoccaggio dei prodotti farmaceutici con una tecnologia di misura altamente precisa, un software dal funzionamento intuitivo e servizi GxP completi.
Nel prossimo articolo dedicato a Testo Spa vedremo in dettaglio l’importanza della mappatura degli ambienti di stoccaggio e tutti i vantaggi di testo Saveris Pharma.
