Audit al laboratorio QC

A CHI SI RIVOLGE

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio Controllo Qualità: auditor interni o conto terzi, responsabili QC, QA, supervisori.

PROGRAMMA

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un Laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del Laboratorio QC connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di esse gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso l’analisi delle osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU.

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi ad una ispezione.

OBIETTIVI

• Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza del Laboratorio QC
• Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
• Migliorare le attività e i processi del Laboratorio QC grazie agli esempi di osservazioni delle Autorità

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

• A spasso nel Laboratorio con l’ispettore
• Gestione del Laboratorio:
  • Campioni
  • Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
  • Strumentazione
• Addestramento e formazione degli analisti
• La documentazione GMP nel Laboratorio QC
  • Organizzazione e conservazione
  • Documentazione GMP delle analisi
  • Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)
• Change Control nel Laboratorio QC
• Gestione di deviazioni e OOS

• Raccomandazioni e best practice per affrontare e svolgere ispezioni e audit