Convalida dei metodi analitici e Transfer Analitico: teoria e case study, Milano (Italy)
29 Ottobre 2019
Il corso si rivolge a tutti i tecnici/analisti e figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità chimico, ma risulterà di sicuro interesse anche per figure professionali provenienti da altre aree aziendali (R&D, QA, …) che siano coinvolte nelle attività di esecuzione o verifica delle convalide o nelle attività di progettazione, realizzazione o supervisione di Transfer Analitici tra laboratori interni o esterni all’azienda.
Programma
Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.
Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.
La docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili.
Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida ed ottimizzare il processo di transfer.
Alla fine del corso sarai in grado di:
- Affrontare con metodo la convalida analitica per assicurare dati analitici accurati e precisi.
- Impostare in modo pragmatico una convalida analitica di metodi chimico-fisici nuovi o di farmacopea.
- Individuare i punti fondamentali per realizzare un trasferimento analitico robusto e in compliance.
- Normative di riferimento
- Parametri di convalida:
- requisiti minimi
- disegni sperimentali avanzati
- Documentazione di convalida
- Statistica di base
- Confronto di metodi analitici secondo USP
- Definizioni, obbiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
- Le tipologie di Analytical Transfer
- Le fasi del trasferimento
- Scegliere la strategia più appropriata
- Case studies
- Domande e discussione
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