Deviazioni e OOS nel Lab QC micro: best practice
11 Novembre 2020
A chi si rivolge
Il corso si rivolge alle figure del QA, ai responsabili e operatori del laboratorio QC microbiologico che vogliono approfondire le problematiche legate alla gestione delle deviazioni microbiologiche e come affrontarle in modo pratico ed efficace.
Programma
Purtroppo la gestione imprecisa e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere un argomento critico e di verifica durante le ispezioni.
L’incontro servirà a fare il punto sulle best practice che consentono una gestione pratica delle deviazioni tipiche del laboratorio microbiologico.
I partecipanti potranno confrontarsi con il moderatore sui principali strumenti per condurre indagini idonee e costruire un piano di CAPA adeguato.
Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire i casi tipici o le problematiche che i partecipanti vorranno suggerire.
Alla fine del corso sarai in grado di:
- Ottimizzare la tua procedura interna di gestione deviazioni e OOS.
- Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di risultati fuori specifica.
Parleremo di:
- Definizioni e richiami normativi
- Registrazione delle deviazioni
- Gestione degli OOS più comuni secondo le “current GMP”:
- fallimento test sterilità
- monitoraggio ambientale fuori limite
- analisi acque non conforme
- Il processo di indagine:
- metodi di indagine più comuni
- falsi positivi e falsi negativi
- valutazione impatto su lotto specifico o lotti correlati
- Documenti GMP: deviation report, indagine
- Costruire un corretto programma di CAPA
- Problematiche sollevate dai partecipanti
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
