Deviazioni e OOS nel laboratorio QC micro: best practice Workshop, Milano (Italy)

Il corso si rivolge alle figure del QA, ai responsabili e operatori del laboratorio QC microbiologico che vogliono approfondire le problematiche legate alla gestione delle deviazioni microbiologiche e come affrontarle in modo pratico ed efficace.

Purtroppo la gestione imprecisa e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano a essere un argomento critico e di verifica durante le ispezioni.
L’incontro servirà a fare il punto sulle Best Practice che consentono una gestione pratica delle deviazioni tipiche del laboratorio microbiologico.

I partecipanti potranno confrontarsi con il moderatore sui principali strumenti per condurre indagini idonee e costruire un piano di CAPA adeguato.
Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire i casi tipici o le problematiche che i partecipanti vorranno suggerire.

Alla fine del corso sarai in grado di:

• Ottimizzare la tua procedura interna di gestione deviazioni e OOS
• Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di risultati fuori specifica

Parleremo di:

• Definizioni e richiami normativi
• Registrazione delle deviazioni
• Gestione degli OOS più comuni secondo le “current GMP”:
  – fallimento test sterilità
  – monitoraggio ambientale fuori limite
  – analisi acque non conforme
• Il processo di indagine:
  – metodi di indagine più comuni
  – falsi positivi e falsi negativi
  – valutazione impatto su lotto specifico o lotti correlati
• Documenti GMP: deviation report, indagine
• Costruire un corretto programma di CAPA
• Problematiche sollevate dai partecipanti

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