Gestire gli stupefacenti in GMP

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è stato pensato per tutti coloro che all’interno di aziende chimico-farmaceutiche e farmaceutiche sono coinvolti nell’utilizzo e gestione di sostanze stupefacenti: Persone Qualificate, personale e responsabili di Magazzino, responsabili di QA e QC, capi reparto di produzione.

PROGRAMMA

Un webinar per approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione GMP degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Il moderatore illustrerà il quadro normativo che regola il settore e i relativi aggiornamenti.

Saranno chiariti gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’utilizzo in produzione delle sostanze stupefacenti.
Il corso è stato pensato per offrire ai partecipanti un interessante momento di scambio e discussione in cui trovare una soluzione alle possibili problematiche legate a tutti gli aspetti gestionali e documentali che si incontrano nell’impiego di queste particolari sostanze per la fabbricazione di medicinali.

OBIETTIVI

• Approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione degli stupefacenti all’interno delle aziende.
• Avere un quadro normativo chiaro ed aggiornato.
• Affrontare gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie.

PARLEREMO DI:

• Il quadro normativo: DPR 309/1990 e aggiornamenti successivi
• Le autorizzazioni per l’impiego (utilizzo in produzione e confezionamento): requisiti per ottenerle, durata e rinnovi
• La corretta gestione della documentazione e dei registri
• La gestione delle sostanze stupefacenti
• Le responsabilità all’interno dell’azienda (QA, QP) e del Titolare Responsabile
• Riconciliazione degli stupefacenti nei vari processi della produzione
• La gestione delle aree di stoccaggio e di lavorazione
• Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche

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