Le CGMP nel laboratorio QC
16 Dicembre 2020
A chi si rivolge
Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.
Programma
L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.
Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.
L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.
Obiettivi:
- Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
- Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
- Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.
Principali argomenti in agenda:
- I requisiti GMP
- A spasso nel laboratorio con l’ispettore
- La qualifica del personale
- La gestione dei campioni analitici
- La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
- La gestione degli strumenti
- Good Documentation Practice nel laboratorio QC
- Documentare le analisi
- La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
- Il Change Control
- La gestione di Non Conformità
- Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
