Le CGMP nel laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

Obiettivi:

• Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
• Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
• Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.

Principali argomenti in agenda:

• I requisiti GMP
• A spasso nel laboratorio con l’ispettore
• La qualifica del personale
• La gestione dei campioni analitici
• La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
• La gestione degli strumenti
• Good Documentation Practice nel laboratorio QC
• Documentare le analisi
• La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
• Il Change Control
• La gestione di Non Conformità
• Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

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