Medical Device: qualificare i fornitori

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a chi, all’interno di aziende di Dispositivi Medici, si occupa della qualifica dei fornitori, della gestione dei rapporti con i terzisti e della stesura dei Quality Agreement.

Programma

Considerata la sempre maggiore complessità della supply chain e delle dinamiche alla base della produzione dei Medical Device, è diventata fondamentale la valutazione e il controllo del rischio dei fornitori.

La ISO 13485:2016 ha ben interpretato questa esigenza e la norma è stata ampliata per meglio specificare i requisiti necessari per l’approvazione, il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori e dei loro registri.
In questo contesto il Quality Agreement, ovvero il contratto tra azienda e fornitore che definisce i requisiti e le responsabilità delle parti coinvolte, acquista notevole importanza e diventa imprescindibile per la corretta gestione dei rapporti con i fornitori.

Nel corso proposto, ci si concentrerà sui criteri di selezione dei fornitori, sugli effetti della performance del fornitore sul dispositivo medico e sul rischio associato a ciascun dispositivo.
Saranno inoltre date chiare indicazioni sui nuovi requisiti per il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori.

Obiettivi

• Stabilire i criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori.
• Pianificare il monitoraggio e la valutazione della performance del fornitore.
• Fornire gli strumenti per la gestione delle verifiche di seconda parte nelle Aziende/Organizzazioni.

Parleremo di:

• Il processo di valutazione e controllo dei fornitori (Criteri di Valutazione, Qualifica, requisiti dei regolamenti europei DM, valutazione delle prestazioni, azioni conseguenti)
• Il processo di controllo della qualità fornitori in accettazione (procedure, attività, strumenti, azioni conseguenti)
• Classificazione fornitori (vendor rating)
• Gli 8 steps per la gestione della qualità fornitori
• Il quality agreement
• La gestione della qualità preventiva: gli audit presso fornitore (Programmazione, Organizzazione, Esecuzione, Rapporto, Azioni conseguenti)
• La gestione dei reclami al fornitore
• La gestione di qualifica
• Come condurre l’Audit al fornitore
  • La riunione di apertura
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit GMP
  • La verifica in relazione all’agenda
  • Condurre un audit al sistema di qualità GMP
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • Raccomandazioni:
    • dove e cosa osservare
    • le Non Conformità più comuni
  • La riunione di chiusura
  • La preparazione del report: stesura ed osservazioni
  • Tempistiche associate e piano di follow-up

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