Sessione produzione API 1: aspetti rilevanti per una gestione strategica e operativa
10 Giugno 2021
La recente strategia farmaceutica europea, rivolta a promuovere la competitività e la capacità di innovazione, mette in evidenza il ruolo fondamentale dei fabbricanti di API in considerazione della loro posizione chiave nell’assicurare la disponibilità di medicinali contrastando il fenomeno delle carenze. Il costante evolversi nel corso del tempo della normativa farmaceutica specifica di riferimento ha richiesto ai fabbricanti di API un progressivo adeguamento delle loro attività in termini di applicazione di nuovi requisiti di gestione della qualità che ha comportato in taluni casi una revisione critica delle modalità operative con impatto sulle strutture produttive. L’applicazione dell’analisi di rischio
nella scelta delle idonee soluzioni impiantistiche è forse l’elemento più rilevante da considerare tenendo conto della necessità di valutare sia aspetti di qualità (impianti dedicati o multi-purpose) sia aspetti di sicurezza (contenimento)
in relazione alla crescente attività su API (small molecules) altamente attivi. A fronte delle limitazioni imposte dalla pandemia le autorità sanitarie hanno impostato modalità di ispezione da remoto, che hanno permesso di proseguire l’attività di controllo pur evidenziando alcuni limiti sulla base delle diverse esperienza acquisite nel corso del tempo.
INFORMAZIONI GENERALI
Quota di partecipazione
La partecipazione è gratuita previa registrazione per i Soci AFI (in regola con il pagamento della quota associativa per l’anno 2021) e per il personale di AIFA, Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute; quota di iscrizione per non Soci AFI: euro 50,00 + IVA 22%
Per iscrizione gratuita Soci AFI e Istituzioni cliccare QUI
