Nell’industria farmaceutica, più che in qualsiasi altro settore, la qualità è il pilastro fondamentale dell’organizzazione.
Le aziende di diversi settori adottano il metodo TQM (Total Quality Management), detto anche «Sistema di Qualità a ciclo chiuso», che è un modello organizzativo basato sulla filosofia di Edwards Deming, il cui principio di base è il ciclo Plan-Do-Check-Act. Questo modello prevede una iterazione ripetuta e continua dei cicli di produzione e verifica della qualità, allo scopo di introdurre continuamente miglioramenti in tutti i processi che impattano la qualità (miglioramento continuo).
Ma, mentre in altri settori, il costante incremento della qualità ha come obiettivo la conquista del mercato, nel settore farmaceutico, dove la scarsa qualità dei medicinali mette a rischio la salute e la vita stessa del paziente, l’eQMS assume un ruolo ancor più critico. Non esiste un gradiente di qualità nel Pharma: o un lotto è conforme, e quindi viene rilasciato per la vendita, o viene distrutto per intero. Terzo escluso.
Il sistema di qualità, quindi, deve sia garantire la qualità dei medicinali, eliminando tutti i rischi relativi alla qualità, sia migliorare continuamente tutti i processi affinché questi siano sempre conformi alle normative ed ottimizzati. È ovvio che la conformità è l’obiettivo primario, ma se il costo dei processi e della qualità supera il prezzo che il mercato è disposto a pagare per quel medicinale, l’intera organizzazione diventa inutile.
E dal momento che qualsiasi modifica ai sistemi e processi convalidati va tracciata e monitorata dal sistema di qualità, anche i miglioramenti volti ad ottimizzare i costi rientrano necessariamente nell’ambito del QMS.
Ma come fa un QMS a realizzare questo modello organizzativo? Attraverso una complessa gestione dei dati e delle informazioni eterogenee, provenienti da molteplici fonti aziendali. Al pari di un ERP, ma per una diversa tipologia di dati, un eQMS ha quell’ingrato compito di eliminare i silos aziendali, agevolando lo scambio delle informazioni critiche sulle anagrafiche, ricette, processi e dati relativi ad ogni singolo lotto.
Il Sistema di Qualità è, dunque, l’ambiente più dinamico dell’intera azienda poiché, oltre a gestire i cambiamenti negli altri reparti, deve essere flessibile ed in grado di cambiare e adattarsi rapidamente a sua volta.
Tutto questo non è sostenibile, ormai, con la carta nel ruolo del vettore delle informazioni. Ecco perché un QMS digitale, l’eQMS, è diventato un tool aziendale obbligatorio.
Tuttavia, selezionare un sistema digitale così importante per l’intera azienda è un compito tutt’altro che facile, per non parlare della sua implementazione.
10-15 anni fa per molte aziende, specialmente medio-piccole, operanti nei settori altamente regolamentati, il problema di scegliere un QMS digitale non si poneva nemmeno. E non tanto per la difficoltà di scegliere, visto che i fornitori disponibili si potevano contare sulle dita di una mano. I costi erano talmente proibitivi e i benefici talmente vaghi, che un sistema di qualità basato sulla carta era un’alternativa del tutto accettabile.
Al giorno d’oggi, le sfide sono di tutt’un altro ordine. Le novità tecnologiche, come Cloud, IoT e Intelligenza Artificiale, hanno permesso la nascita di piattaforme e soluzioni rivoluzionarie e la comparsa di un alto numero di alternative, una più vantaggiosa dell’altra. E, paradossalmente, proprio questa varietà è diventata uno degli ostacoli maggiori. I fornitori del SW hanno fatto dei passi da gigante nella ricerca e nello sviluppo, mentre per i clienti finali è molto difficile comprendere appieno la loro offerta, le potenzialità e la visione strategica.
Nella nostra nuova guida gratuita non cerchiamo di descrivere uno specifico metodo di selezione, un algoritmo, una procedura ben definita. Anche perché sarebbe impossibile definire un metodo universale, adatto a tutte le realtà (diffidate di chi vi propone una soluzione pronta in merito). Offriamo la nostra visione innovativa sull’argomento, le nozioni base, i principi fondamentali ed universali con i quali qualsiasi realtà può, in autonomia, definire il proprio percorso di selezione ed implementazione di un moderno eQMS.
Di seguito, i capitoli della nostra guida. Parleremo dei motivi, degli approcci, dei problemi tecnici e culturali che potrebbero ostacolare un progetto come questo, e del modo di affrontare quegli ostacoli. Cercheremo di comprendere le fasi principali e gli errori da evitare in questa impresa colossale.
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