ISPE Italy Affiliate presenta il webinar ‘Ispezioni da remoto: una necessità o una nuova opportunità?’ che si terrà mercoledì 6 aprile 2022 dalle ore 14:30 fino alle ore 17:30.
Chairman della giornata saranno Mirka Broccato, QP & GMP Executive Consultant di LifeBee e Marta Carboniero, GMP Compliance Expert di Quality Systems. L’ispezione da remoto è stata una pratica necessaria durante il periodo Covid, ma potrebbe diventare una opportunità anche per il futuro. Un’occasione per fare il punto sulle esperienze maturate in quest’ultimo periodo.
Durante il webinar si parlerà di:
- ispezioni da remoto euroasiatiche e dei principali punti di interesse e criticità dal punto di vista di una CMO;
- aspetti organizzativi, fattore culturale e linguistico che condizionano la buona riuscita di questo tipo di ispezioni attraverso il confronto tra l’esperienza di audit on-site e audit da remoto;
- come utilizzare l’esperienza maturata in questo periodo per sviluppare un modello di monitoraggio ibrido, in remoto e on-site, dei fornitori. Verrà condivisa una metodologia risk based mediante la presentazione di case study;
- non mancherà il punto di vista delle Autorità, che spiegheranno quali sono state le difficoltà, in particolare nella condivisione dei documenti e delle informazioni durante le ispezioni da remoto.
Al termine delle presentazione, si terrà una tavola rotonda dove verranno confrontate le esperienza dell’Autorità con quella del Quality Assurance di sito di CMO e quella del Quality Assurance di un MAH Corporate sui temi affrontati.
I relatori Elena Pedretti di E-Pharma Trento, Francesca Conserva di Thermo Fisher Scientific, Marisa Delbò in rappresentanza di AIFA insieme a Orsolina Russello, Quality Assurance di Menarini saranno a disposizione per rispondere alle domande dei partecipanti.
14:30-14:40 | Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana
Enzo Lacchini – Presidente ISPE Italy Affiliate
14:40-15:00 | Presentazione introduttiva
Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee
Marta Carboniero – GMP Compliance Expert, Quality System
15:00-15:30 | Ispezioni da Enti regolatori Euroasiatici. Esperienze pratiche di un CMO: principali punti di interesse e criticità
Elena Pedretti – Quality Assurance Manager, E-Pharma
15:30-16:00 | Procedura del futuro per la gestione degli audit da remoto
Francesca Conserva – QA Supervisor- Quality Operations Investigations BU, Thermo Fisher Scientific
16:00-16:10 | Break
16:10-16.20 | Spazio per gli Sponsor
QualitySystems
LifeBee
16.20-16.50 | Ispezioni da remoto: il punto di vista dell’Autorità
Marisa Delbò – AIFA
16.50-17.20 | Tavola Rotonda
Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant LifeBee
Marta Carboniero – GMP Compliance Expert, Quality System
Francesca Conserva – QA Supervisor, Thermo Fisher Scientific
Marisa Delbò – AIFA
Elena Pedretti – Quality Assurance Manager, E-Pharma
Orsolina Russello – Quality Assurance Manager, A Menarini Farmaceutica Internazionale
17.20-17.30 | Conclusioni
