I Laboratori pH, già attivi nei test per il settore agroalimentare e ambientale, hanno recentemente creato un laboratorio esclusivamente dedicato ai test sui dispositivi medici, hub europeo per il Gruppo TÜV SÜD
Fondati nel 1982 e acquisiti da TÜV SÜD nel 2013, i Laboratori pH sono oggi inseriti nel network internazionale dei laboratori del Gruppo. Il portafoglio dei servizi dei Laboratori, tradizionalmente legato alle analisi chimiche per i settori Food (sicurezza degli alimenti), Food Contact (materiali a contatto con gli alimenti) e ambientale, oggi si è notevolmente ampliato, coprendo il testing per l’industria dei Dispositivi Medici.
pH opera in due diverse sedi: nella sede storica di Barberino Tavarnelle (FI) e dal 2018 nel laboratorio di Tito Scalo (PZ), dedicato ai test per il settore petrolchimico. Nel 2020 nella sede centrale di Tavarnelle è stato aperto il nuovo laboratorio dedicato alle prove sui dispositivi medici, riconosciuto da TÜV SÜD – Organismo Notificato e leader mondiale della certificazione in ambito medicale – come hub europeo per questo tipo di prove.
“Il nuovo laboratorio dei dispositivi medici – afferma Riccardo Merello, Amministratore Delegato di pH – ha comportato l’ammodernamento di una vasta area di uno degli edifici già in uso e la costruzione ex-novo di ulteriori 200 m2 di laboratori per ospitare analisi di microbiologia e di biocompatibilità. Abbiamo inoltre creato un team dedicato di tecnici costantemente formato da parte di TÜV SÜD e guidato da Senior Scientists con un’esperienza di oltre 20 anni in ambito testing. Dal Technical Sales ai Tecnici di Laboratorio, passando per l’Assistenza Tecnica, un Customer Service dedicato e bilingue italiano/inglese, tutti i nostri tecnici sono chiamati a contribuire al successo del nuovo laboratorio e di conseguenza dei nostri Clienti. Dopo l’accreditamento ISO, attualmente il laboratorio è impegnato nel conseguimento dell’accreditamento di tutte le prove offerte in accordo allo standard BPL (Buone Pratiche di Laboratorio)”.
Le normative che regolano il settore dei dispositivi medici oggi sono soggette a importanti cambiamenti: il Regolamento UE 745/2018 (MDR) – la cui entrata in vigore è stata ufficialmente e definitivamente fissata per il 26 maggio 2021 – introduce nuovi obblighi per i produttori e gli altri attori della filiera. Le modifiche più rilevanti riguardano le norme tecniche relative alla biocompatibilità e alla caratterizzazione chimica, che acquisiscono centralità nella definizione dei piani di valutazione biologica dei dispositivi.
I Laboratori pH sono in grado di soddisfare tutte le necessità di testing sui dispositivi medici svolgendo sia test di biocompatibilità, tra cui anche la caratterizzazione chimica, sia di microbiologia e sterilità.
Test di biocompatibilità in accordo alla norma ISO 10993
• Citotossicità (ISO 10993-5)
• Genotossicità (ISO 10993-3)
• Emocompatibilità (ISO 10993-4)
• Caratterizzazione chimica (ISO 10993-18)
Test di microbiologia e sterilità
• Test di sterilità e validazione in accordo alla ISO 11737-2
• Bioburden validazione e determinazione in accordo alla ISO 11737-1
• Endotossine (LAL test) in accordo alla Farmacopea metodo D 2.6.14
• Cleaning and reprocessing in accordo alle norme applicabili
Per i test in vivo, i Laboratori pH si avvalgono di laboratori partner europei
Caratterizzazione chimica
PH Labs sostiene gli standard di prova richiesti dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per aiutare i produttori a ottenere l’accettazione globale. Forniamo servizi di test chimici secondo ISO 10993.
- Caratterizzazione chimica dei materiali – ISO 10993-18: noto anche come test extractable e leachable. La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici esamina le sostanze e le quantità inorganiche e organiche volatili, semivolatili e non volatili al fine di soddisfare i requisiti normativi.
- Valutazione del rischio tossicologico – ISO 10993-17: oltre gli studi di caratterizzazione chimica analitica, PH Labs può eseguire la valutazione tossicologica dei risultati di caratterizzazione chimica, parte integrante per la valutazione dei rischi biologici, al fine di stabilire i limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili dai dispositivi medici.
Tutte le metodiche sono eseguite in accordo alla ISO 17025 e, a breve, anche in accordo alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL).
“Grazie a profonde competenze tecnico-scientifiche in ogni ambito rilevante del testing, dalla microbiologia, alla biologia molecolare, alla chimica in generale – dichiara Elena Ciofi, Responsabile del settore Healthcare di pH – siamo stati in grado di creare e rendere operativo il laboratorio in meno di un anno, seguendo tutte le più rigide disposizioni del mondo farmaceutico, arrivando ad accreditare 15 metodi per la verifica della biocompatibilità del prodotto. Siamo quindi in grado di eseguire una vasta gamma di test, come ad esempio E&L (Extractables and Leachables), genotossicità e citotossicità in ambito biologico, prove di microbiologia come sterilità, ricerca di endotossine batteriche, bioburden e ogni test necessario per la verifica del reprocessing del dispositivo medico”.
L’impegno dei Laboratori pH nel settore dei dispositivi medici esprime la ferma volontà di essere partner di fiducia per il mercato italiano ed europeo, mettendo in campo il valore di un brand che nel mondo medicale è garanzia di qualità e affidabilità, attraverso un nuovo laboratorio all’avanguardia, dotato delle più recenti tecnologie e gestito da un team di tecnici di grande esperienza e competenza tecnica, capace di offrire ai clienti un servizio “sartoriale” nel rispetto dei requisiti di imparzialità e indipendenza.
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