I liofilizzatori Büchi migliorano la stabilità dei vaccini e dei kit PCR COVID-19 attraverso un processo in quattro fasi che garantisce le necessità di refrigerazione o congelamento per il sicuro mantenimento dei prodotti.

 

I kit PCR e i vaccini per COVID-19 sono essenziali per combattere la pandemia in corso. Una delle sfide associate al loro stoccaggio, trasporto e utilizzo è la necessità di refrigerazione o congelamento per il sicuro mantenimento dei prodotti. Questa esigenza di garantire una catena del freddo rende la diagnostica e le vaccinazioni difficili in luoghi con infrastrutture inadeguate.

 

Questo problema può essere affrontato superando il requisito della catena del freddo, migliorando la stabilità dei vaccini e dei kit PCR tramite la liofilizzazione.

Nello specifico dei kit PCR, la liofilizzazione aumenta la stabilità portando l’attuale scadenza di 6 mesi per kit PCR liquidi fino ad 1 anno per i kit liofilizzati con stabilità garantita fino a 30°C e, non essendo richiesti cicli di gelo-disgelo, non vi è alcuna perdita di attività dei componenti. Inoltre, il mix dei reattivi per il kit PCR liofilizzato è preformulato, diminuendo così la cross-contamination ed eliminando errori di pipettaggio.

 

La liofilizzazione dei kit PCR o dei prodotti farmaceutici è un processo in più fasi:

 

 

 

 

1.      Preparazione del campione. Valutare che:

• il contenitore appropriato per il volume del campione
• le proprietà termiche/chimiche dell’attivo
• la t di congelamento necessaria
• se l’API è sensibile alle variazioni di pH
• se eventuali solventi possano essere congelati alla loro concentrazione
• l’utilizzo d’eccipienti per stabilizzare il cake con basse % di solidi o per alzare la collapse temperature, per aumentare e velocizzare il riscaldamento dei ripiani per una sublimazione più rapida

 

2.      Congelamento del prodotto. Considerare che:

• la formazione dei cristalli di ghiaccio dipende dalla temperatura e velocità di congelamento Vc
• la dimensione dei cristalli influisce sulla velocità di liofilizzazione. In generale, più è rapida la Vc più è piccolo il cristallo, più lungo sarò il processo e viceversa
• durante il congelamento la concentrazione può variare, portando cambiamenti nel pH con conseguenti cambiamenti strutturali e di conformazione
• i cristalli di ghiaccio molto grandi, possono esercitare uno stress meccanico sui componenti attivi, incluso il danneggiamento delle membrane cellulari o proteiche. Per arginare questo problema, utilizzare i crioprotettori

 

3.      Essiccazione primaria. Stabilire che:

• occorre mantenere una t bassa del campione durante il caricamento nel liofilizzatore
• per migliorare il tempo processo, occorre utilizzare la determinazione dell’endpoint
• occorre controllare il Δt e il Δp del sample
• si può migliorare l’input energetico con:
  – Riscaldamento dei ripiani
  – Vuoto più elevato
• per i kit PCR a 96 pozzetti, c’è solo una piccola superficie di contatto e si possono utilizzare dei blocchi in alluminio, per massimizzare il trasferimento di calore
• ad essiccazione primaria terminata, si può ottenere una UR del 5-10% nei kit PCR

 

 

 

 

 

 

 

4.      Essiccazione secondaria. Considerare che:

• è possibile iniziarla quando tutto il ghiaccio è sublimato nell’essiccazione primaria
• si basa sul desorbimento del ghiaccio residuo, inteso come parte di acqua molecolare del campione
• si può impostare la temperatura del ripiano fino a 50°C
• al termine, il contenuto di UR sarà tra 1-3% nei kit PCR

 

Se interessato ad approfondire le tematiche legate alla liofilizzazione, visualizza il webinar sotto riportato:

 

 

 

 

 

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