Nello scorso articolo abbiamo trattato la conservazione dei medicinali nel rispetto delle normative nazionali e internazionali in materia di controllo qualità che si applicano al settore farmaceutico su scala globale. Proseguiremo l’argomento concentrandoci ora sull’importanza del monitoraggio ambientale affidato alle più moderne tecnologie .
Al fine di implementare i requisiti di un magazzino farmaceutico, Testo offre sostegno iniziale nella gestione della qualifica basata sul rischio. Le “utilities” delle aree di magazzino (DQ, IQ, OQ, PQ) sono qualificate tenendo in considerazione le procedure operative standard (SOP) corrispondenti e i provvedimenti generali in materia di controllo qualità.
Viene quindi fornita la prova che gli oggetti tecnici sono stati correttamente progettati (DQ) e installati come pianificato (IQ) e che soddisfano la funzionalità prescritta (OQ) e le prestazioni (PQ).
Determinare la distribuzione della temperatura e dell’umidità
Per garantire una misura affidabile dei valori di temperatura e di umidità, le locazioni di misura critiche sono determinate con l’aiuto di studi sulla distribuzione della temperatura e dell’umidità. Vengono condotti stress test aggiuntivi al fine di individuare i limiti di prestazione della climatizzazione. Le aree di magazzino in cui si verificano oscillazioni o valori estremi di temperatura e di umidità che possono influire negativamente sulla qualità dei medicinali conservati sono identificate come punti di controllo critici (CCP).
La distribuzione della temperatura rappresenta una sfida in molte strutture di stoccaggio. Oltre alle differenze di temperatura nei magazzini verticali tra l’aria fredda a livello del pavimento e l’aria calda vicino al soffitto, vi sono molti altri fattori all’interno e all’esterno di un edificio che possono influire sulla distribuzione della temperatura. Per tale ragione, durante la verifica della distribuzione e del mantenimento della temperatura e dell’umidità all’interno del magazzino vengono determinate anche la stabilità e la resistenza della struttura di stoccaggio alle influenze esterne.
I fattori d’influenza includono le dimensioni del magazzino, il carico, l’allestimento, le aperture, la luce in ingresso e il riscaldamento, la ventilazione e la climatizzazione. In alcune zone climatiche del mondo, quando si registra la distribuzione della temperatura e dell’umidità occorre anche tenere conto delle variazioni stagionali. Si devono quindi effettuare misure nei mesi estivi e invernali al fine di verificare le condizioni ambientali all’interno di una struttura di stoccaggio e il livello in cui sono influenzate dalle rispettive temperature esterne.
In una misura della distribuzione della temperatura occorre prestare particolare attenzione alle aree del magazzino in cui è più probabile che si verifichino scostamenti di temperatura. Tali aree comprendono in particolare le zone di carico e tutte le aree del magazzino vicine a dispositivi di riscaldamento, lucernari, porte, finestre e pareti esterne, soprattutto quelle rivolte a nord e a sud.
Nel corso di una mappatura, nelle aree del magazzino sono installati per un periodo prolungato data logger conformi GxP che registrano e documentano in modo continuo le condizioni di temperatura. Con i dati registrati viene quindi creato un profilo ambientale olistico per la struttura di magazzino. Una volta individuati i CCP, il sensore testo Saveris Pharma può essere posizionato e installato esattamente nei punti che devono essere continuamente monitorati e controllati.
Una mappatura efficace offre il vantaggio aggiuntivo che il profilo creato delle condizioni del magazzino riduce notevolmente il tempo d’installazione del sistema di monitoraggio ambientale a lungo termine.
Installare il sistema di monitoraggio ambientale
I passaggi successivi riguardano la pianificazione, l’installazione e la messa in funzione dei componenti del sistema testo Saveris Pharma. Questi sono assemblati in modo da coprire e monitorare in maniera permanente tutti i punti di misura critici rilevati nella distribuzione della temperatura e dell’umidità.
Nell’installazione di un magazzino verticale, i sensori testo Saveris Pharma sono applicati alle file di scaffali in senso diagonale, dal basso verso l’alto, al fine di ottenere una panoramica tridimensionale dei valori di temperatura e di umidità dell’area di stoccaggio. Questa disposizione garantisce un profilo ininterrotto del magazzino verticale.
Nei magazzini a blocchi così come nelle celle frigorifere e nei locali refrigerati, i prodotti farmaceutici sono spesso conservati ad altezze solo lievemente differenti. In questo caso, i sensori testo Saveris Pharma sono installati alla medesima altezza. Se si utilizzano elementi radio, raccomandiamo di misurare le distanze di radiotrasmissione prima di procedere all’installazione, in modo da assicurarsi che siano monitorate anche aree estese del magazzino.
Taratura e convalida
Dopo l’installazione del sistema testo Saveris Pharma, un Site Acceptance Test (SAT) dettagliato conferma la funzionalità dei componenti del sistema. La taratura iniziale delle sonde testo Saveris Pharma è effettuata già prima della consegna, nei nostri laboratori di taratura accreditati, utilizzando i punti di taratura tipici per l’applicazione e con certificati di taratura tracciabili.
Ai fini della conformità con il CFR 21 Parte 11, il sistema è convalidato dopo il SAT. La convalida conferma che il sistema di monitoraggio ambientale installato soddisfa i compiti definiti in maniera ripetibile e riproducibile.
Servizi post-vendita
Oltre all’assistenza, Testo si fa carico anche della ritaratura delle sonde e della riconvalida dopo alterazioni critiche del sistema. Ciò significa che il sistema può essere ampliato in qualunque momento in base alle esigenze.
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