Che si tratti di esperimenti, serie di prove, sviluppo di prodotti o test antidroga, nei laboratori medici, biotecnologici, chimici e farmaceutici e nelle camere bianche è necessario monitorare importanti parametri ambientali. Soltanto così si può mantenere un elevato standard di qualità, assicurando nel contempo la tracciabilità.
Requisiti sempre più severi richiedono inoltre una documentazione completa dei parametri ambientali rilevanti. In molte applicazioni di laboratorio, soprattutto la temperatura è un parametro critico che deve essere controllato e monitorato. Ma anche l’umidità e la pressione devono far parte di un monitoraggio delle condizioni ambientali conforme alle norme.
Data Logger, i fedeli compagni
Per le diverse aree di lavoro dei laboratori esiste tutta una serie di norme applicabili da rispettare: le condizioni (ambientali) così come le procedure operative nei laboratori e nelle serie di prove sono disciplinate nella legge sui prodotti chimici e nelle buone pratiche di laboratorio – BPL. Queste ultime prevedono tra le altre cose la documentazione delle condizioni ambientali, ossia dell’influenza della temperatura, dell’umidità e della pressione assoluta sui prodotti sensibili alla temperatura e all’umidità, nonché sui risultati di misura di una serie di prove o di un progetto di ricerca. Per i laboratori medici si applicano inoltre le norme specifiche DIN EN ISO 17025 e DIN EN ISO 15189.
Queste norme, linee guida e leggi stabiliscono un livello minimo di standard procedurali, igienici e qualitativi. I requisiti posti nei confronti dei prodotti e dei risultati finali nel contesto di queste prescrizioni sottolineano la necessità di monitorare e documentare i parametri ambientali. Il monitoraggio e la documentazione ininterrotta delle condizioni ambientali nelle strutture di ricerca e sviluppo costituiscono il presupposto imprescindibile per prodotti di elevata qualità.
I risultati di diverse serie di prove scientifiche o tecniche possono essere confrontati tra loro soltanto se tali prove sono state condotte in condizioni uniformi e tenendo conto di fattori di influenza esterni. Soltanto così si possono proteggere risultati di ricerca preziosi e ottenere risultati replicabili e tracciabili nonché un alto livello di sicurezza dei prodotti.
Non da ultimo, occorre garantire che ogni nuovo prodotto sia in grado di funzionare anche in condizioni estreme. Per tale ragione i prodotti sono testati in laboratorio in vari campi di temperatura. Per ottenere serie di prove non falsate servono una misura e documentazione affidabile delle variazioni delle condizioni ambientali.
L’asticella è alta
Nel settore farmaceutico, il monitoraggio dei parametri critici per la qualità come la temperatura, la pressione o l’umidità relativa dell’aria è addirittura obbligatorio. E anche nei laboratori in altre aree di ricerca è basilare l’osservazione e documentazione dei fattori di influenza esterni.
Gli scostamenti dal campo di temperatura prescritto in un laboratorio, durante la produzione e lo stoccaggio o durante il trasporto possono avere conseguenze disastrose per l’ulteriore lavorazione e utilizzo. Nel caso dei farmaci e medicinali, ma anche delle sostanze chimiche, la durata di conservazione e l’utilizzo sono spesso associati a specifici campi di temperatura. Se queste sostanze non sono conservate correttamente, esiste un pericolo di perdita della qualità e/o efficacia e, in casi estremi, di costose attività di richiamo. In particolare ormoni proteici, anticorpi e vaccini hanno una scarsissima tolleranza alle oscillazioni di temperatura.
Per poter conservare, esaminare o lavorare sostanze delicate, prodotti chimici sensibili e materiali di ricerca preziosi in condizioni ottimali, gli utenti devono monitorare regolarmente la temperatura in frigoriferi, estrattori di laboratorio e ambienti di lavoro.
Anche il trasporto di beni sensibili implica sempre un rischio per la sicurezza e quindi un rischio di costo. Gli scostamenti di temperatura sono particolarmente critici nel caso dei farmaci da conservare a basse temperature. Per questo motivo, nel settore farmaceutico si applicano norme severe per l’intera rete di distribuzione – dalla produzione passando per i partner di distribuzione fino alla farmacia: linee guida dell’OMS e linee guida GXP (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice). Il trasporto deve avere luogo dall’inizio alla fine entro valori limite di umidità e temperatura definiti in modo chiaro.
Assistenti preziosi nel controllo qualità
Nell’ambito GXP severamente regolamentato esistono due possibilità di monitoraggio continuo delle condizioni ambientali. Mentre i sistemi di monitoraggio automatici offrono una soluzione completa ma spesso molto dispendiosa, i data logger autosufficienti rappresentano un’alternativa semplice e a basso costo. Sono progettati per la misura e documentazione continua, registrano i dati entro intervalli di tempo definiti e li salvano in modo sicuro su un supporto di memoria. Gli strumenti registrano in modo affidabile parametri quali temperatura, umidità o pressione dell’aria e assicurano una documentazione ininterrotta, come richiesto per esempio nei controlli di qualità nella ricerca e sviluppo. Ciò permette di dimostrare, per esempio in caso di reclami, che le sostanze sensibili, i prodotti farmaceutici o altri beni sono sempre stati conservati nella finestra di temperatura corretta al fine di garantire un’alta qualità e sicurezza dei prodotti – che sia in una camera climatica (incubatore, frigorifero o congelatore) o durante il trasporto.
Questi data logger hanno in genere una propria alimentazione di corrente che li rende autosufficienti. Gli strumenti moderni hanno una durata della batteria (a seconda dell’intervallo di misura definito) fino a 8 anni. 
I maneggevoli strumenti di misura sono composti da una memoria dati e da varie interfacce (USB, scheda SD ecc.) che permettono di leggere e analizzare i dati con un software su PC. Per alcuni modelli esiste la possibilità di collegare diversi sensori esterni tramite canali d’ingresso.
Con il sistema di monitoraggio della temperatura testo Saveris, Testo offre agli utenti, in un ambiente severamente regolamentato, un sistema di monitoraggio che permette di controllare la temperatura senza interruzioni in applicazioni impegnative. Il sistema misura automaticamente i valori di temperatura e umidità e monitora il clima negli edifici e nei processi di ricerca e sviluppo e durante la produzione di beni sensibili. Per l’utente ciò significa una documentazione completamente digitale e a prova di audit, risparmi concreti in termini di costi e di tempo e una maggiore sicurezza grazie a diverse possibilità di allarme in caso di violazione dei valori limite.
Aree di applicazione versatili. Soluzioni idonee
In quanto leader di mercato globale nella tecnologia di misura portatile, Testo offre data logger di temperatura, pressione, umidità dell’aria e vibrazione adatti a tutte le applicazioni – per laboratori, camere bianche e trasporto in ambienti validati o non validati. Per rispettare tutte le prescrizioni di legge, i data logger sono conformi agli standard richiesti a seconda dello strumento (DIN EN ISO 9001, GXP (GMP/Good Manufacturing Practice, GLP/Good Laboratory Practice, FDA Title 21 CFR Parte 11, DIN EN 12830).
Senza installazione. Applicazione flessibile
Con i piccoli e robusti data logger di Testo è possibile realizzare un monitoraggio continuo delle condizioni ambientali in laboratorio in modo rapido, semplice e a basso costo. I data logger non richiedono un cablaggio fisso, si installano in un batter d’occhio e misurano uno o più parametri in base all’esigenza – anche in luoghi inaccessibili o su apparecchiature mobili. I piccoli aiutanti possono essere usati in modi estremamente versatili. Ad esempio su vari set-up sperimentali o semplicemente ovunque vi sia bisogno di monitorare le condizioni ambientali.
Una volta installato, e dopo una breve fase di configurazione in cui viene determinato l’intervallo di misura (tra 1 secondo e 24 ore), il data logger funziona in modo automatico e affidabile. Non richiede alcuna attenzione fino a quando, per esempio, non si deve sostituire la batteria. Tutti gli strumenti sono intuitivi da maneggiare. Non è necessaria una formazione particolare o una conoscenza pregressa.
Grazie a una memoria non volatile, i dati grezzi non vanno persi neppure quando le batterie si scaricano. La durata della batteria è compresa tra 500 giorni e 8 anni a seconda del modello e la capacità di memoria della scheda SD va da 16.000 a 2 milioni di valori misurati. I dati possono essere comodamente letti attraverso un’interfaccia mini USB o una scheda SD (scheda di memoria) e analizzati in modo rapido e semplice su PC.
Monitoraggio delle condizioni climatiche nei laboratori
I data logger delle serie testo 175 e testo 176 di Testo sono perfetti per documentare le condizioni ambientali nei progetti di ricerca. A seconda del modello, registrano la temperatura, la temperatura e l’umidità o la temperatura, l’umidità e la pressione assoluta senza alcun rischio di manipolazione. Gestiscono senza problemi anche la misura in parallelo di diverse serie di prove con cicli di misura variabili.
Altre aree di applicazione sono la documentazione continua della temperatura nelle camere climatiche che devono fornire valori di misura precisi nei test di invecchiamento, negli esperi menti ecc.
Trasporto sicuro di beni sensibili
I data logger USB testo 184 T3 e testo 184 T4 permettono di monitorare ogni fase della catena del freddo. Il modello testo 184 T4 per la temperatura può essere usato per il trasporto con ghiaccio secco fino a -80 °C. I logger mostrano in modo affidabile se nei contenitori refrigerati hanno avuto luogo oscillazioni di temperatura, rendendo così trasparente l’intero trasporto. La loro durata di utilizzo è illimitata grazie alle batterie sostituibili.
Una volta che la consegna è giunta a destinazione, basta una rapida occhiata per vedere se c’è stata una violazione dei valori limite. Per maggiori dettagli è sufficiente collegare il logger a un PC. Viene subito creato un report in formato PDF con tutti i dati importanti. Le registrazioni possono inoltre fornire informazioni su quando e come sono stati violati i valori limite superiori e inferiori. Ciò permette di ottimizzare le condizioni di movimentazione e trasporto, evitando future perdite di beni.
I data logger di temperatura sono particolarmente indicati per i requisiti della logistica: valori misurati in formato PDF, file di configurazione, certificato di taratura e manuale di istruzioni. Tutto in un unico strumento.
In ogni strumento testo 184 è archiviato un file di configurazione che può essere usato dall’utente per configurare i data logger in modo individuale e in tutta semplicità – senza download, installazione, interfaccia utente e costi aggiuntivi. Un altro grande vantaggio: non causano problemi né con i firewall né con i programmi antivirus. L’unico requisito è un programma per la lettura di PDF per poter richiamare e aprire il report in qualunque parte del mondo vi troviate.
Testo fornisce tre pacchetti software uniformi di analisi dei dati per tutti i data logger autosufficienti, che consentono di lavorare in modo efficiente. A seconda dei propri requisiti, i clienti possono scegliere tra il software gratuito per data logger ComSoft Basic, ComSoft Professional e il software ComSoft CFR 21 Parte 11.
ComSoft Basic è un software per data logger che consente un funzionamento semplice e una comoda analisi: il software permette di programmare e leggere i data logger di Testo e offre ulteriori funzioni utili come una presentazione chiara in formato grafico o tabellare dei valori misurati e una comoda funzione di esportazione, ad esempio per l’ulteriore elaborazione dei dati in Microsoft Excel o per generare un PDF.
ComSoft Professional per gli utenti più esigenti offre possibilità di analisi e presentazione che vanno ben oltre le funzioni di base, nonché una funzione di archiviazione. I menù di misura possono essere personalizzati individualmente e i data logger possono essere riuniti e organizzati in gruppi in chiare strutture ad albero in base al sito di applicazione e all’uso previsto. Tutti i parametri di misura registrati possono essere visualizzati e valutati in formato sia grafico sia tabellare. Esistono anche opzioni di visualizzazione estese, come campo numero, visualizzazione barra, strumento analogico e visualizzazione xy. Ulteriori vantaggi: misura online, creazione di formule, valutazione scientifico-statistica (valore min./max./medio, violazione dei valori limite), semplice e comoda creazione e gestione di report.
Il software ComSoft CFR 21 Parte 11 è un software validabile che è stato sviluppato appositamente per il settore farmaceutico. Nell’ambito di un sistema chiuso, soddisfa tutti i requisiti della FDA (Food and Drug Administration). La conformità con le direttive CFR (9) è confermata da un istituto indipendente. Ulteriori caratteristiche: firma digitale e audit trail per la tracciabilità delle attività degli utenti per la massima sicurezza. Archiviazione dei dati grezzi in un formato di file a prova di manomissione. Rilevamento degli errori di trasferimento per mezzo di checksum. Blocco per inattività al fine di impedire l’accesso non autorizzato.
Il software offre una chiara indicazione di allarme per il trasporto di beni sensibili. All’utente basta dare uno sguardo al display o ai LED per sapere se durante il trasporto sono stati violati i valori limite.
Conclusioni
Un monitoraggio continuo delle condizioni ambientali nei laboratori e la relativa documentazione rendono replicabili e tracciabili i risultati di ricerca importanti, riducendo al minimo il rischio di perdita di prodotti e di violazioni dei regolamenti. Il monitoraggio svolge un ruolo significativo anche nel trasporto di beni sensibili.
I data logger autosufficienti di Testo consentono di realizzare una gestione della qualità flessibile e a basso costo nel rispetto degli standard e dei requisiti di legge vigenti.
Tre pacchetti software personalizzati in base alle diverse esigenze dei clienti (ComSoft Basic, ComSoft Professional e ComSoft 21 CFR Parte 11) garantiscono una valutazione dei dati semplice e uniforme e un lavoro efficiente.
