È stata prestata molta attenzione al ruolo che i fattori umani svolgono nell’eliminare gli errori dell’integrità dei dati all’interno delle organizzazioni. Il Cultural Excellence Report dell’ISPE dovrebbe essere letto da ogni organizzazione che vuole migliorare la propria integrità dei dati e la loro qualità.
Ma voglio introdurre un altro fattore che contribuisce ai problemi di data integrity nell’organizzazione: la capacità di processo, o process capability.
Process capability: cosa è cambiato nel corso degli anni?
L’importanza della process capability è stata evidenziata in fase di revisione dei record analitici di controllo qualità, in un’azienda la cui capacità di generare un valore analitico “right first time” era migliore 2-3 anni fa rispetto ad oggi.
Stesso metodo, stessi macchinari, e anche un incremento di personale al laboratorio di controllo qualità.
Allora, cosa è cambiato?
La produzione è più che raddoppiata in 3 anni, con un numero maggiore di linee di produzione. I reparti produttivi oggi producono più lotti e più campioni di stabilità; la capacità produttiva è migliorata, mentre la capacità dei laboratori di controllo qualità no; infatti, le apparecchiature di oggi sono datate e il margine di errore molto più alto rispetto a una volta.
I metodi obsoleti non sono in grado di generare dati e valori che possano essere considerati buoni alla prima prova, pertanto sono state necessarie rielaborazioni e indagini, che hanno chiaramente portato via tempo prezioso alle altre attività.
Una spirale travolgente di problemi e investigazioni, che ha generato come risultato slittamenti nelle consegne e clienti insoddisfatti, con una conseguente perdita di controllo da parte dei gestori del laboratorio.
Process capability e pressioni sulle risorse umane
Quando un qualsiasi processo aziendale (acquisto, produzione, laboratorio, calibrazione) non è progettato per funzionare correttamente la prima volta, ne consegue da parte del management aziendale una crescente pressione sulle risorse umane.
Non possiamo negare il fatto che le aziende debbano soddisfare i clienti in modo tempestivo, per questo gli addetti sono tentati a “falsificare” i dati e a trovare escamotage per alleviare questa pressione interna.
La cultura può mitigare la situazione ricordando al personale che la segnalazione onesta di dati e problemi è prevista, nonché sostenuta, dall’organizzazione. Ciò non elimina chiaramente la pressione — è una “valvola di sfogo” temporanea per quella pressione. La pressione viene invece minimizzata quando i processi ripetibili riescono a soddisfare le richieste.
Process capability: il punto “cieco” del laboratorio di controllo qualità
Una volta compresa la causa principale dell’errore, si arriva a delle conclusioni immediate. In primo luogo, i laboratori sono i primi punti critici per quanto riguarda la data integrity, dal momento in cui di rado sono progettati per gestire alti livelli di efficienza e capacità.
Ammettiamolo. I processi produttivi riescono a gestire facilmente una data quantità di output, a differenza dei laboratori di quality control. Dal punto di vista dell’analisi dei dati, un laboratorio di controllo qualità può essere inteso come un processo di produzione in miniatura all’interno del sistema aziendale: passi procedurali, persone, attrezzature, input e output (ossia i dati). Può essere modellato come le attività di produzione, si potrebbe prevedere la capacità del laboratorio stesso.
E allora, perché questo viene fatto così raramente?
- Esistono molti metodi di laboratorio, molte volte più dei processi di produzione stessi.
- I laboratori di controllo qualità raramente vantano la presenza di specialisti di supporto: pianificatori, tecnici specialisti addetti alle attrezzature ed apparecchiature, specialisti di validazione, addetti alla progettazione/ingegneria di processo, IT, ecc. La maggior parte dei laboratori QC svolgono queste funzioni internamente.
- I responsabili di stabilimento spesso non hanno visibilità di quanto avviene all’interno dei laboratori di controllo qualità.
Il risultato? Laboratori di controllo qualità che non sono allineati ai dipartimenti di produzione che dovrebbero supportare.
Process capability: il momento della verità della produzione
La mancanza di capacità di processo può anche influire negativamente sulle fasi del processo produttivo.
Inoltre, anche i processi rigidamente pianificati in base al fattore tempo rappresentano un rischio.
Questo è coerente con i sempre crescenti problemi di data integrity, in quelle aziende dove la combinazione di basso profitto e pressione sulle tempistiche danno come risultato processi produttivi che possono essere validati, ma non sono in grado di generare output “right first time” che permettono ad uno stabilimento di rispettare i tempi di produzione e di consegna.
La cultura della qualità è morta?
Una conseguenza non intenzionale di processi imperfetti è la morte della cultura della qualità. Come? La natura umana la uccide. Nello sviluppo di una cultura della qualità, al personale viene detto di “far sentire la propria voce” quando ci sono problemi. Bene. Se la voce viene ascoltata e viene sviluppata una soluzione, il problema viene chiuso e tale reclamo non viene più ascoltato. Ma i problemi di capacità di processo sono più complessi: richiedono sviluppo, validazione, presentazione di normative e approvazione. Questo richiede tempo e denaro; pertanto, questi problemi continueranno a essere segnalati, settimana dopo settimana, fino a quando il supervisore non dirà: “Basta! Ho capito! Smettila di segnalarlo!” Ed ecco che il dipendente smette di far sentire la propria voce- il capo l’ha appena zittito. In caso di problemi che richiedono mesi per essere risolti, è importante fornire alcuni mezzi che mantengano il problema visibile al personale.
Il problema – insieme alla sua data stimata di risoluzione – deve essere visibile, al fine di interrompere le continue segnalazioni e ridurre così le frustrazioni dei supervisori.
Alla ricerca della causa dei problemi di process capability
Poco è stato scritto sul legame tra i team di sviluppo prodotti / MS & T e l’integrità dei dati nelle operazioni GMP, tuttavia i processi mal sviluppati aggiungono una notevole pressione alle operazioni GMP quando falliscono nel rispettare lo standard “right first time”. Esiste un legame causale diretto tra pratiche di sviluppo / supporto e conformità GMP. Il team di sviluppo ha una notevole influenza sulla integrità dei dati se si affida ad attività robuste.
È riconosciuto che molti metodi sono registrati e possono richiedere risorse considerevoli per tenerli aggiornati. È qui che sforzi come ICH Q14 possono aiutare a ridurre l’onere normativo inutile che ora impedisce ai progressi del settore di adottare tecnologie analitiche migliori. Allo stesso tempo, una valutazione del tempo impiegato in ulteriori test, indagini e documentazione può portare a capire che l’investimento verrà ripagato in un breve lasso di tempo.
Alla ricerca di problemi di capacità
La mancanza di capacità di processo è un problema interno all’organizzazione aziendale? Ci sono domande e metriche che possono tornarvi utili:
* Qual è la conformità del tuo laboratorio alla pianificazione? Nel momento in cui le operations non rispettano le scadenze, il problema è da ricercarsi in una mancanza di process capability?
* Qual è la percentuale di “right first time” per i vari processi? È vicino al 100% o più all’80%? Ogni fallimento comporta un lavoro extra da parte di qualcuno.
* Hai regolarmente arretrati in una qualsiasi parte del tuo processo? Piuttosto che un problema di personale, potresti avere un problema legato ai processi
* L’aggiunta di personale non riduce il collo di bottiglia? Questo è un campanello di allarme: il problema non riguarda le persone, ma piuttosto il processo
* Se ci sono stati aumenti di produttività in un’area delle operations, sono stati considerati anche miglioramenti e integrazioni per le funzioni a supporto delle operations?
Process capability e data integrity
Sulla base di tali esperienze, vale la pena aggiungere una domanda quando si esaminano i problemi di integrità dei dati nella propria organizzazione: una carenza correlata al processo è stata un potenziale fattore che ha contribuito al problema? È troppo semplice imputare gli errori di integrità dei dati ai comportamenti e ignorare la fonte delle pressioni che hanno spinto gli operatori a compiere queste azioni indesiderate.
L’85% delle ragioni del fallimento sono carenze nei sistemi e nei processi piuttosto che nel dipendente. Il ruolo del management è quello di cambiare il processo piuttosto che indurre gli individui a fare meglio. – W. Edwards Deming
La capacità di processo ha una relazione diretta con la pressione in ambito di integrità dei dati. Dobbiamo considerare le capacità di processo in tutte le aree aziendali per garantire che le pressioni sulle nostre persone siano ridotte al minimo e che le risorse possano concentrarsi sulla produzione di medicinali sicuri ed efficaci, come i pazienti si aspettano.
Mark E. Newton, Heartland QA, Membro del comitato consultivo del Paperless Lab Academy®, organizzato da NL42 Consulting.
Con oltre 35 anni di esperienza nel settore farmaceutico, Mark Newton è un consulente indipendente specializzato in data integrity, lab informatics, computer system validation e qualità.
Un ringraziamento speciale a Bob McDowall (McDowall Consulting Ltd) per la revisione di questo documento prima della presentazione.
