Polisystem Informatica, cogliendo le esigenze dei Laboratori e delle Aziende che operano nell’ambito dei Sistemi “Regolatori”, ha progettato e realizzato Soluzioni Software specializzate, che rappresentano validi strumenti di supporto ai processi di Convalida.
In particolare, il software dedicato alla validazione e protezione delle logiche di calcolo su MS/Excel è “ValProt©”.
“ValProt©” è un Wizard-Componente aggiuntivo di MS/Excel realizzato per l’automazione dei Processi di convalida delle logiche progettate dall’Utente su Excel.
La Validazione di Formule su MS/Excel richiede un approccio procedurale e strumenti software efficienti per l’uso dei Fogli di calcolo in conformità con le Norme vigenti:
UNI EN ISO/IEC 17025 + RT08 Accredia, GxP, FDA CFR21 Part11.
L’obiettivo è poter disporre di Fogli di Calcolo convalidati e mantenuti tali in un ambiente sicuro, utilizzando adeguati supporti software per l’automazione del processo di Validazione, Documentazione e Protezione.
Tali necessità sono da tempo evidenziate ed affrontate prevalentemente nel settore Farmaceutico, ma anche la ISO/IEC 17025 impone delle clausole per la “sicurezza dei dati”, la loro “protezione” e per la “Validazione delle logiche di calcolo”.
Il Sistema, mediante un DataBase di supporto, garantisce il Controllo degli Accessi mediante autorizzazioni-utente, l’Audit Trail delle Cartelle Validate, la consultazione dello stato di validazione ed il Log.
Vantaggi:
- Fogli elettronici pronti per l’uso sicuri, conformi e manutenuti per rimanere in conformità
- Nessuno sforzo per lo studio della metodologia di convalida e per la convalida stessa
- Sicurezza e tranquillità nell’affrontare le Verifiche Ispettive da parte degli Enti preposti
Le Cartelle Excel validate mediante l’utilizzo di “Valprot©” possono essere utilizzate anche da altri Spreadsheet compatibili (Opensource).
Polisystem Informatica srl si impegna anche ad offrire Servizi complementari di Validazione:
- Outsourcing Convalida Cartelle Excel
- Formazione sulla convalida dei Fogli di Calcolo: principi e criteri
- Definizione delle “Buone Pratiche” di realizzazione Fogli di Calcolo
- Affiancamento dell’Utente Designer
