La scelta di un LIMS è strategica per ogni Laboratorio ed è necessario valutare molteplici aspetti. Per scegliere bene, è importante avere in mente le caratteristiche basilari di cui un LIMS deve disporre.
Architettura Web nativa:
Significa che il LIMS è sviluppato specificamente per girare in ambiente web, il che garantisce che l’integrazione di devices e sistemi sia gestita dal Browser, che diventa la User Interface; nessun codice applicativo risiede sul Client, garantendo così una manutenzione più semplice.
Significa libertà di utilizzare sistemi operativi client come Windows, Linux, Macintosh e supporto di Sistemi Operativi server Linux e Windows. Significa Possibilità di installazione sia su LAN del Laboratorio che in Cloud, nelle diverse modalità : I.a.a.S., P.a.a.S., S.a.a.S. (Internet, Platform, Software .. as a Service). Il consiglio è di diffidare da architetture Client/Server che “girano” in Cloud e si spacciano per Web.
User Interface intuitiva ed efficiente:
Uniformità della grafica, dei criteri di visualizzazione e della visualizzazione delle Schede Video e dei Comandi, Filtri di Ricerca Dinamici e Memorizzabili, Colonne configurabili, dimensionabili e ordinabili, con memorizzazione del Layout del singolo Utente. Dashboard si monitoraggio attività con Widgets personalizzabili per utente.
Configurabilità:
Il LIMS deve consentire un elevato livello di personalizzazione configurando le opzioni delle varie funzioni del LIMS, dal comportamento ai valori predefiniti. In questo modo il LIMS può adeguarsi alle esigenze del Vs. Laboratorio aumentando efficienza ed usabilità.
Gestione dei Campioni efficiente e sicura:
Creazione Accettazioni automatica (da Specifiche / Commesse, da Pianificazione, da assegnazione Test per Controllo Qualità da ERP (Es. con Web services); flessibilità nella definizione configurabile di campi informativi caratteristici per Tipi Prova; creazione Aliquote automatica e manuale; Tipologie di Campione differenziabili da Utente; Identificazione Campioni a Codifica configurabile; utilizzo integrato di Bar-Code e QR Code per Etichette a contenuto configurabile a garanzia di tracciabilità, identificazione e archiviazione dei campioni.
Automazione del flusso di lavoro:
Il LIMS deve essere progettato per automatizzare ovunque possibile le fasi dei processi di laboratorio, riducendo al minimo le attività manuali, risparmiando così tempo e risorse e riducendo al minimo gli errori. Oltre gli automatismi, è fondamentale la disponibilità di “Wizards” che guidino l’utente step by step nella corretta esecuzione delle operazioni più complesse.
Integrazione con gli strumenti:
L’integrazione con gli strumenti di laboratorio, ormai offerta da tutti i LIMS, deve però risultare configurabile, efficiente e veloce, supportando nel contempo la necessità di eventuale rielaborazione dei “row data” in output strumentale, sempre garantendo la completa tracciabilità dei dati.
È altrettanto importante ottenere tali funzionalità ad un costo contenuto.
Logiche di Calcolo Risultati:
Devono poter essere definite con facilità dall’Utente finale, quindi senza ricorrere a linguaggi di programmazione. Il LIMS può offrire anche meccanismi di convalida delle formule impostate.
Reports:
La Reportistica deve garantire la conformità alle Normative di riferimento tramite automatismi appositamente predisposti. I Rapporti di Prova (Certificati) devono essere “a struttura dinamica” per offrire anche layouts diversi per ciascuna sezione di Test. Dai medesimi test effettuati su di un Campione, deve essere possibile emettere Certificati con layouts differenti (Es. per Export).
Statistiche:
Possibilità di ottenere rilevazioni statistiche altamente configurabili, Grafici e Carte di Controllo, sia tramite funzionalità embedded nel LIMS (comprese Dashboard specifiche per utente), sia integrando Sistemi di Business Intelligence con Reports già predisposti per monitorate KPI specifici per il Laboratorio.
Magazzino Lab:
Il LIMS gestisce le Schede Tecniche degli Articoli del Laboratorio, i Lotti e le Scadenza, le Locazioni e le Modalità di conservazione, le scadenze del “dopo apertura”, la registrazione delle movimentazioni di Magazzino, utilizzando anche Bar-Code e QR-Code.
Strumenti (Conferma metrologica):
Il LIMS gestisce le Schede Tecniche degli Strumenti, definisce i Protocolli di Intervento (Manutenzione e Taratura) su Calendario; registra gli interventi ed i relativi esiti.
E.L.N. (Electronic Laboratory Notebook):
Esistono molteplici tipi di E.L.N., tanto che a volte tali Sistemi sono proposti come autonomi e complementari al LIMS. A volte, invece, sono integrati e permettono di definire i Modelli di S.O.P. (Sequenza di istruzioni organizzate per step, che definiscono l’applicazione operativa di una Metodica di Test) stabilendone gli Step; creano i Job per gli Operatori in applicazione delle S.O.P. per Metodo, organizzano l’Input dati di ogni tipologia e formato (sia direttamente che tramite acquisizione dagli Strumenti), allegati compresi; mantengono un Audit Trail di tutte le operazioni eseguite nei Job.
Multisede e Multilingua:
Molti Laboratori sono multisito e devono agevolmente predisporre Reports multilingua, oltre che proporre la schede video del LIMS in lingue differenti.
Integrazione con APP “mobile”:
L’utilizzo di dispositivi mobile (tablet, smartphone) per caricare dati. Consultare informazioni e predisporre attività “in campo” è oggi fondamentale per un LIMS moderno, per aumentare la flessibilità e la produttività.
Interoperabilità con altri Software:
Un LIMS dovrebbe disporre di Sistemi e Servizi (es. Web Services) per realizzare l’integrazione con altri Sistemi Software: ERP (Enterprise Resource Planning), Sistemi di Gestione Amministrativa, C.R.M., S.C.A.D.A. ecc.
Sicurezza e integrità dei dati:
Controlli degli accessi con Framework di autenticazione ed autorizzazione a supporto dell’integrità dei dati, impedendo l’accesso non autorizzato o la manomissione, mantenendo al contempo la riservatezza e la conformità alle normative sulla protezione dei dati.
Log e Audit Trail devono offrire facile consultazione e funzionalità di export in formato standard; meglio se il LIMS dispone di meccanismi di configurazione e consultazione secondo viste e prospetti personalizzabili. L’ Audit Trail deve permettere di identificare ogni singola Operazione effettuata su tutti gli Oggetti-LIMS (Es. Campioni, Aliquote, Prove, Note, ….) identificando il vecchio e il nuovo valore, l’utente, la data e ora della modifica, offrendo anche la possibilità di indicarne la motivazione.
Conformità normativa (Ambienti “normati”):
Il LIMS deve garantire, mantenendola nel tempo, la conformità ai requisiti normativi di riferimento: ISO/IEC 17025, FDA21 CFR Parte 11, EU Annex 11 e GxP.
QC: Assicurazione Validità Risultati:
Giustezza, Efficienza strumentale, Riferibilità, Ripetibilità sono gli obiettivi che il Laboratorio deve raggiungere; il LIMS può supportare regole di convalida e strutturare sistemi di controllo QC a garanzia della conformità, accuratezza ed affidabilità dei risultati.
Scalabilità:
Il LIMS deve essere progettato per consentire la sua espansione (es. l’aumento dei volumi di dati e/o del numero degli utenti), mantenendo inalterata la sua usabilità ed efficienza.
LIMS C.O.T.S. (Commercial off the Shelf):
un LIMS C.O.T.S. in molti ambienti Normati è considerato come automaticamente validato; comunque la disponibilità, da parte del Fornitore della Documentazione di Validazione del Software è utilissima per facilitare la Validazione-utente a cura del Laboratorio.
In ogni caso, affidarsi ai “Professionisti del LIMS” offre garanzie che nessun progetto “in house” può offrire.
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