Da un recente articolo di Ympronta: “I team di QA sono pronti a risolvere le sfide di lunga data che hanno impedito loro di innovare e migliorare la qualità nel passato?”

 

Le forme della tecnologia avanzata sono ormai illimitate: Intelligenza Artificiale, Blockchain, IoT, Cloud, solo per citarne alcune. E sta cambiando rapidamente il modo in cui le aziende farmaceutiche fanno il loro business e fabbricano i medicinali.

 

La parola chiave, nota a tutti ormai, è Trasformazione Digitale ed è diventato un movimento globale verso l’utilizzo di queste nuove tecnologie per creare i processi sempre più efficienti, che garantiscono non solo la continuità del business ma anche la crescita. Il tutto basato sui dati. 

Ma la quarta rivoluzione digitale non è più solo una parola chiave commerciale. È realtà, finalmente anche nel settore Life Sciences, dove le aziende stanno abbracciando questa nuova normalità. La Qualità 4.0, che rappresenta una declinazione della Industry 4.0 nell’ambito dei sistemi di qualità aziendali, non è certo un’eccezione. Anzi, essendo, come diciamo sempre nei nostri articoli, la qualità un pilastro fondamentale del business farmaceutico, dovrebbe essere una priorità assoluta per chi guida i reparti di QA. 

Oggi parleremo di componenti principali di Qualità 4.0, della loro importanza, cercando di capire perché i responsabili della qualità devono mettere la cultura digitale in cima alle priorità. Questo articolo fornisce una panoramica di alcuni dei concetti di base della Qualità 4.0 delineati nell’e-book e fornisce raccomandazioni attuabili per i responsabili della qualità su come implementarla con successo all’interno delle loro aziende.

I sistemi connessi e le soluzioni tecnologiche avanzate forniscono alle aziende Pharma gli strumenti digitali di cui hanno bisogno per costruire un sistema di qualità proattivo e a ciclo chiuso.

Tuttavia, un rapporto di LNS Research indica che mentre il 38% delle aziende del settore Life Science ha iniziato il percorso della Qualità 4.0, quasi l’84% è ancora nella fase pilota. Si tratta di una percentuale più elevata rispetto al mercato in generale. Una strategia e un’implementazione di successo della Qualità 4.0 richiede l’appoggio totale della leadership aziendale, dai dirigenti e dall’IT alle operazioni, logistica, vendite e marketing. 

Un e-book di LNS Research,  “Quality 4.0 Impact and Strategy: Getting Digitally Connected to Transform Quality Management”  può aiutare i responsabili della qualità a tenere il passo con la trasformazione digitale e ad adottare e incorporare i suoi principi alla qualità. 

11 PILASTRI DELLA QUALITÀ 4.0

LNS Research ha individuato 11 componenti o “assi” della Qualità 4.0. Alcuni di questi concetti sono molto familiari (ad es. conformità, sistemi di gestione), ma alcuni riflettono la natura mutevole della tecnologia introdotta dall’Industria 4.0 e potrebbero essere nuovi per il reparto qualità della vostra azienda (ad esempio sviluppo di app, connettività, scalabilità) . Comprendere questi fondamenta vi aiuterà a fare il primo passo nell’adozione di un approccio alla Qualità 4.0.

Dati

I dati hanno sempre guidato la qualità e molti normative e standard aggiornati sottolineano l’importanza del processo decisionale basato sui dati. Ma la maggior parte del mercato è in ritardo nell’adozione degli indicatori in “real-time”, con solo il 22% delle aziende Pharma, che utilizza la visibilità in tempo reale delle metriche di qualità nel servizio clienti, nelle  prestazioni dei fornitori, nel laboratorio di controllo qualità e nella produzione. Le aziende devono cercare modi per combinare i dati provenienti da vari sistemi per estrarre il massimo valore possibile, garantendo l’accuratezza, la trasparenza e l’integrità.

Analisi

Più di un terzo del mercato identifica raccolta e analisi dati scadenti come la principale barriera al raggiungimento degli obiettivi di qualità. Le metriche di qualità tradizionali, in genere, descrivono cosa è successo, perché è successo e cosa potrebbe succedere dopo, ma non riescono a prescrivere quali azioni intraprendere. Questa, infatti, è una visione disponibile solo con l’aiuto di big data, machine learning (ML) e AI. Al giorno d’oggi le aziende hanno finalmente l’opportunità di sviluppare una robusta ed avanzata strategia di analisi grazie all’allineamento in tempo reale con tutti i dati rilevanti per la qualità.

Connettività

connettere i sistemi IT, come un sistema di gestione della qualità digitale  (QMS), con la tecnologia operativa (OT) (ad esempio, la tecnologia utilizzata nei  laboratori, nella produzione e nei servizi) è una sfida di lunga data. Di aziende che hanno investito in un QMS elettronico, solo il 16% ha ritenuto prioritario connetterlo in maniera diretta alle attività produttive, e lo usa per lo più come una replica dei processi cartacei. L’Industria 4.0 consente una maggiore connettività con sensori digitali che si collegano e forniscono feedback da persone, prodotti e processi. I responsabili dovrebbero lavorare per colmare il divario IT/OT, non solo con la tecnologia, ma consentendo ai dati, processi e persone di lavorare insieme.

Collaborazione

Solo il 21% del mercato ha adottato un QMS automatizzato, “costringendo” la qualità a eseguire i propri processi (spesso collaborativi) con l’utilizzo di e-mail, flussi di lavoro automatizzati, portali, etc. Le tendenze tecnologiche come social listening e la blockchain hanno trasformato la collaborazione negli ultimi anni e i manager dovrebbero cercare di sfruttare i poteri trasformativi di connettività, dati e analisi.

Sviluppo di applicazioni

Le app stanno diventando più versatili, personalizzabili e mobili. Di recente, le aziende hanno creato app “mashup” che combinano contenuti da più fonti in un’unica interfaccia, una tendenza significativa per la qualità, avendo questa un ruolo centrale in qualsiasi azienda farmaceutica, con il suo coinvolgimento in tutti gli aspetti delle operazioni e della gestione. I leader interni alle aziende dovrebbero considerare l’intero potenziale delle app interattive disponibili oggi, inclusi dispositivi indossabili, realtà aumentata e realtà virtuale.

Scalabilità

Più di un terzo delle aziende dichiara fonti e sistemi di dati frammentati come una delle principali sfide per il raggiungimento degli obiettivi di qualità. Senza una visione globale di tutti i dati e i processi aziendali, la qualità tradizionale e la Qualità 4.0 allo stesso modo non sono in grado di conciliare processi, best practices, competenze e lezioni apprese in tutta l’azienda. Il cloud computing è di particolare importanza per la scalabilità, insieme alle tecnologie data lake. Questo è il momento giusto per iniziare ad analizzare l’attuale scalabilità del vostro sistema di qualità e ambiente IT, valutando la capacità di supportare grandi futuri volumi di dati, utenti, dispositivi e analisi su larga scala, cercando di individuare i colli di bottiglia e i vincoli maggiori su cui lavorare.

Sistemi di gestione

Solo il 21% del mercato ha adottato una soluzione QMS digitale e di questi il 41% ha adottato una soluzione standalone e non integrata. A causa dei processi frammentati, le aziende spesso trovano irrealistico adottare una tecnologia o una piattaforma che soddisfa le loro esigenze di qualità. Ma l’armonizzazione e l’automazione di processi e sistemi può consentire al personale di qualità di spostare la propria attenzione dalla semplice esecuzione della qualità all’innovazione e al miglioramento.

Conformità

Oltre un terzo degli intervistati nel settore Life Sciences ha dichiarato che garantire la conformità era il principale obiettivo strategico per la gestione della qualità, seguito dalla riduzione del costo totale della qualità. La Qualità 4.0 offre molte opportunità per automatizzare la conformità. I fornitori di tecnologia di oggi offrono soluzioni QMS altamente configurabili, automatizzate e connesse e offrono persino strumenti per automatizzare la convalida. Le aziende dovrebbero valutare i loro attuali sistemi e strategie di conformità per identificare dove è possibile apportare miglioramenti.

Cultura

A volte, può sembrare che il reparto qualità vive in isolamento dal resto dell’azienda, nonostante la sua importanza e ruolo centrale e fondamentale. Infatti, solo il 13% dei team interfunzionali comprende chiaramente come la qualità contribuisca al successo strategico. La migliore connettività, visibilità, approfondimenti e collaborazione offerti dalla Qualità 4.0 rendono raggiungibili livelli incredibili di consapevolezza e di cultura digitale.

Leadership

Nonostante un diffuso interesse per il miglioramento della qualità e la tendenza a includere la qualità come valore aziendale, solo il 13% delle aziende afferma che la qualità è una priorità per il top management. Per affrontare questo problema, i team di qualità devono riallineare i loro obiettivi per collegarli chiaramente agli obiettivi strategici dell’organizzazione. Inoltre, i responsabili della qualità dovrebbero assumere un ruolo di guida nel difficile percorso della trasformazione digitale di tutta l’organizzazione, affiancando, sostenendo e facendosi sostenere dai colleghi del IT.

Competenze

La qualità 4.0 può anche facilitare un percorso di miglioramento ed incremento delle competenze di tutti i dipendenti, poiché le conoscenze specialistiche digitali sono sempre più ricercate anche nelle figure non prettamente IT. Tecnologie come social media, machine learning e intelligenza artificiale, app mashup, dispositivi indossabili e realtà virtuale dovrebbero essere sfruttate per migliorare la formazione e la condivisione delle conoscenze.

 

COME INIZIARE

• Valutare il vostro stato di avanzamento relativamente a ciascuno degli 11 pilastri della Qualità 4.0
• Identificare i gap e i potenziali usi delle applicazioni, dei dati, di connettività e altre tecnologie che possono influenzare le prestazioni nella vostra azienda
• Determinare se la vostra azienda ha una strategia di trasformazione digitale e se è questa allineata con i vostri obiettivi di qualità

 

CONCLUSIONI

Industria 4.0 e le sue tecnologie forniscono nuovi modi per connettere persone, macchine e dati e rendono le tecnologie avanzate un bene accessibile. Detto questo, una delle affermazioni principali dell’e-book è che la Qualità 4.0 non riguarda la tecnologia, ma le persone che utilizzano la tecnologia e i loro processi. Un’altra conclusione che possiamo portarci a casa è che la Qualità 4.0 non sostituisce la qualità tradizionale, ma la supporta e la migliora. Per la qualità, queste tecnologie sono più significative perché consentono una trasformazione significativa della cultura, della leadership, della collaborazione e della conformità.

Come la prima, la seconda e la terza rivoluzione industriale, Industria 4.0 rappresenta grandi cambiamenti nel modo in cui i medicinali vengono fabbricati. Ma segnala anche un importante cambiamento nei processi di qualità, nei sistemi e nei metodi di collaborazione da isolati a integrati. Con la tecnologia e la connettività oggi disponibili, i team di qualità sono pronti a risolvere le sfide di qualità di lunga data che hanno impedito loro di innovare e migliorare la qualità nel passato…?

 

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