Da un recente articolo di Ympronta: “Come sono cambiati i trend di QA nel farmaceutico rispetto ad un recente passato”.

L’industria farmaceutica è tra le più conservative dal punto di vista delle innovazioni tecnologiche. La FDA è riuscita a dare un’importante spinta alla digitalizzazione introducendo nuovi obblighi come Data Integrity e Serializzazione. Tuttavia, molte aziende hanno adottato l’approccio “il minimo indispensabile per la compliance”.
Ma l’universo, come spesso accade, ha i propri piani e introduce le sue correttive. Vediamo quali sono le principali tendenze nel QA farmaceutico, e come queste sono cambiate rispetto ad un recente passato”.

 

L’adozione di eQMS aumenterà

I primi sistemi elettronici di gestione della qualità esistono da vent’anni e negli ultimi 5-10 sono nati dei eQMS di nuova generazione. Tuttavia, numerose aziende rimanevano fedeli ai sistemi cartacei, con un atteggiamento del tipo “aspetto e osservo cosa accade”. Ma ora sempre più professionisti del QA vogliono passare al digitale e diventare operativi il prima possibile.

In parte è dovuto al COVID-19. Abbiamo visto che le aziende con strumenti digitali sono più preparate agli imprevisti e un eQMS permette di rispondere ai cambiamenti con interruzioni minime per il business.

Anche la FDA annuncia il passaggio alla presentazione digitale dei dati relativi agli studi clinici per i farmaci sperimentali. Man mano che gli enti regolatori diventeranno più digitalizzati, le industrie regolamentate dovranno seguirne l’esempio. In futuro l’eQMS diventerà parte essenziale della conformità.

La difficoltà principale ad oggi è diventata la scelta della soluzione più adatta alla propria azienda, poiché le caratteristiche ed i prezzi variano da fornitore a fornitore. In questo modo il processo di selezione può diventare più lungo e costoso, il che può essere visto come un vantaggio, poiché offre un’opportunità di crescita alle aziende che si vedono “costrette” a studiare ed elevare il proprio livello di cultura digitale e di maturità.

 

Audit “Virtuali” diventano normalità

Con le restrizioni sui viaggi e sui visitatori, il settore farmaceutico ha rapidamente adottato l’audit remoto come un modo per continuare a soddisfare i requisiti degli ispettori.

La FDA ha avviato ispezioni a distanza e in agosto 2020 ha pubblicato una guida aggiornata sulle sue politiche di ispezioni durante la pandemia. Inoltre, in aprile 2020 il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici europeo (MDCG) ha pubblicato linee guida per aiutare gli ispettori a eseguire audit durante la pandemia.

La maggior parte di chi ha avuto questa esperienza concorda sul fatto che l’audit remoto è più efficiente di quello in loco e non trovano motivi per tornare alle vecchie modalità, nemmeno dopo che avremo sconfitto la pandemia.

Effetti positivi anche sulla pianificazione degli incontri, grazie al risparmio dei giorni di viaggio. Inoltre, gli audit stessi possono essere frazionati in sessioni più brevi, non necessariamente consecutive.

Possiamo anche immaginare, in un futuro non troppo lontano, dei robot di telepresenza che permetteranno di ispezionare remotamente anche i reparti produttivi, laboratori e magazzini.

 

Fornitori: Nascono Audit “Condivisi”

Anche i fornitori sono interessati a ridurre le visite dei revisori, e non solo per limitare l’esposizione al virus. Il modo migliore per ottimizzare questo processo è aggregare più richieste di audit in un unico evento condotto da una società intermediaria specializzata nelle revisioni.

Un possibile approccio: annunciare a tutti i clienti una data per l’audit condiviso; la società specializzata collabora con il fornitore e gestisce tutti gli aspetti organizzativi, tecnologici e di riservatezza, visto che anche qui si presume l’audit a distanza. In questo modo più clienti potranno partecipare contemporaneamente.

Anche questa tendenza crescerà nei prossimi anni ed è destinata a rimanere anche dopo la pandemia, visti i notevoli vantaggi che comporta questo tipo di audit.

 

La Qualità verso la nuvola

Questa è una naturale conseguenza dei tre precedenti punti. Quando nascevano i primi QMS elettronici, il termine Cloud non esisteva ancora. Ma viste le nuove sfide che il mondo ci impone e le nuove opportunità che la tecnologia ci offre, la scelta non può che essere un eQMS cloud-based.

I clienti non saranno gli unici ad ottenere i vantaggi. Infatti, un’altra grande novità resa possibile dal Cloud è il paradigma “multi-tenant”.

In breve, è quando tutti i clienti usano lo stesso software, che gira su un’unica infrastruttura e che salva i dati in un unico database (naturalmente segregato per ogni cliente). Potendo risparmiare sulla gestione e sulla qualifica dell’infrastruttura, il fornitore libera le risorse che potranno essere impiegate nel migliorare continuamente le funzionalità del software. Il che si traduce, di nuovo, nel vantaggio per i clienti.

Per non parlare dei tempi di avvio ridotti, grazie al fatto che non è necessario fare l’installazione e gran parte della convalida. Questo risparmio permette di recuperare il tempo speso nel processo di selezione del fornitore.

 

Produzione e Qualità più uniti

Non è un segreto che le frizioni più grandi sono da sempre tra Manufacturing Operations e Quality Assurance. Uno dei motivi è la scarsa digitalizzazione di entrambi i reparti. Chi installa le linee e produce i lotti, fa fatica a comprendere l’importanza della convalida e a stare dietro alle “paranoie” del QA. Allo stesso modo, il QA non comprende cosa c’è di tanto difficile nel compilare correttamente il batch record e nel seguire tutte le direttive riguardanti Data Integrity.

E quando manca la comunicazione e la comprensione reciproca, il conflitto è in agguato.

Grazie alla digitalizzazione, cioè all’introduzione del MES/SCADA da una parte e del eQMS dall’altra, molti dei problemi saranno risolti. I dati generati dal campo saranno raccolti, verificati, elaborati e trasmessi in maniera automatica, e quindi efficace, rispettando i requisiti di Data Integrity.

Ma c’è un problema.

Il QMS è pronto per andare in Cloud. Mentre il MES avrebbe difficoltà, poiché allontanare il sistema digitale dalla fonte dei dati (linee di produzione, sensori, sistemi di controllo ambientale, etc) potrebbe significare il rischio di perdita di questi dati, dovuti agli eventuali problemi di connessione.

Ci sono almeno due soluzioni:

• Anche il MES va in Cloud seguendo l’eQMS. È possibile grazie alla tecnologia Edge Computing, che prevede il server principale in cloud e dei piccoli “cloni” che rimangono in loco per garantire la connettività e fare da buffer di raccolta dati.

• Il MES rimane “legacy-based”, cioè in locale e viene adottato un middleware, un software intermediario, che garantisce la connessione e la bufferizzazione tra i 2 sistemi.

 

QMS + DMS = BMS

I QMS di vecchia concezione come scopo principale avevano la gestione dei processi di qualità. Non erano in grado di gestire i documenti, indispensabili per i contenuti come SOP, training, convalide, etc. Questi QMS potevano riportare i riferimenti ai documenti che erano gestiti in un altro sistema, il DMS (Document Management System) che a sua volta non era pensato per gestire i processi complessi come quelli di QA.

Oggi vediamo una costante ed inevitabile fusione tra questi due tipi di sistemi. È possibile trovare ed aggiornare qualsiasi documento senza dover abbandonare l’eQMS. E in qualsiasi momento è possibile stampare o esportare questo documento in formato Word o PDF. Il tutto tracciato da un Audit Trail automatico e sicuro.

In aggiunta a questo, i nuovi eQMS diventano dei veri BMS, cioè Business Management Systems, software che permettono di adottare un approccio olistico alla gestione di qualità.

Software che, grazie alla loro flessibilità e scalabilità, permettono di adattarsi velocemente ai nuovi requisiti, di impostare una operatività Risk Based e, grazie ai motori BPM (Business Process Modelling) incorporati, a visualizzare tutti i processi e le connessioni tra loro.

 

Crescenti aspettative degli utenti

Vedremo una sempre maggiore semplificazione e automazione dei eQMS. Questo abbasserà drasticamente la barriera dei training, rispetto ai QMS di una volta, troppo complessi e difficili da comprendere, permettendo agli utenti di concentrarsi sulle attività di valore aggiunto.

Come esempi concreti, possiamo citare una maggiore introduzione dei dispositivi di firma elettronica, sia la firma dei documenti elettronici (es. DOCUSIGN o ADOBE Sign), sia la firma dei record tramite dispositivi biometrici (impronta digitale, riconoscimento facciale o battito cardiaco).

Naturalmente, vedremo anche i primi progetti pilota relativi all’Intelligenza Artificiale che, inizialmente, avranno soprattutto l’obiettivo di automatizzare e velocizzare le decisioni sulla base dei dati raccolti.

 

I Quality System dislocati tenderanno di più a QM Corporate

Non tutti gli eQMS supportavano il “multi-site” e non permettevano, quindi, una gestione centralizzata dei processi di qualità.

Un QMS poco centralizzato crea difficoltà nella gestione dei processi di qualità nelle sedi dislocate. Tale governance prevede che i processi, i documenti e archivi fisici sono sotto la responsabilità dei QA manager locali che non sempre riescono a mantenerli perfettamente allineati con QA corporate.

Come conseguenza di una tale gestione possiamo citare il caso Novartis, che ha rischiato sanzioni da parte della FDA a causa di una società che faceva parte del gruppo ma non era allineata al sistema di qualità centrale.

Adesso, grazie ai nuovi QMS centralizzati e cloud-based, la standardizzazione, la semplificazione, l’allineamento e il monitoraggio da parte del QA Corporate permetteranno di diminuire drasticamente i rischi di compliance.

 

Conclusioni

I gap nella cultura della qualità e nelle competenze digitali sono tra le cause principali del ritardo della trasformazione digitale nel settore farmaceutico. Per i leader delle aziende sarebbe più facile costruire una cultura aziendale della qualità se potessero vedere un valore tangibile che arriva da questa. La strada è quella di riconoscere e accettare che i processi di qualità sono fortemente intrecciati con quelli della produzione. E gli enti regolatori aiutano le aziende ad acquisire questa consapevolezza, aggiornando costantemente le normative e sottolineando che la qualità è responsabilità di tutti, e tutti in azienda devono avere la stessa visione sulla qualità.

Lo conferma anche FDA annunciando il suo Quality Management Maturity (QMM) pilot program. L’obiettivo finale di questa iniziativa è quello di costruire, tramite raccolta di informazioni ed ispezioni mirate, un sistema di rating dei produttori di farmaci, basato sulla maturità dei loro sistemi di qualità. Tale rating, essendo visibile a tutti, potrà essere un vantaggio competitivo per le aziende farmaceutiche che vorranno partecipare. Ovviamente non essere pubblicato in questa classifica, rappresenta uno svantaggio.

Ancora una volta la FDA ha escogitato un sistema per stimolare le aziende farmaceutiche ad investire nei loro sistemi di qualità e nella digitalizzazione.

Il filo conduttore di tutte le tendenze viste sopra è duplice:

• Accelerazione della trasformazione digitale: sfruttare la tecnologia più recente (a volte sotto costrizione) per uscire dagli schemi esistenti.

• Unione tra produzione e qualità: integrare maggiormente e digitalmente la qualità e i processi produttivi.

Perché proprio questo permetterà alle aziende di produrre i medicinali più velocemente, garantendo i livelli di qualità e di sicurezza.

 

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