Da un recente articolo di Ympronta: “Pensi che la carta sia conveniente? Sicuro di aver considerato tutti i costi generati da un QMS “paper-based”?”

 

La carta potrebbe sembrare un’opzione conveniente per la gestione dei dati di produzione, dei batch record, delle SOP, dei training, delle CAPA, dei change control, delle convalide, etc. La gestione cartacea è tuttora diffusa tra molte aziende farmaceutiche e sembra non avere alternative valide. Ma potrebbe rivelarsi un’illusione, specialmente se consideriamo solo il costo delle risme di carta. In questo articolo cercheremo di individuare i criteri che ci daranno una visione chiara sui reali costi di un sistema di qualità cartaceo.

Prodotti e servizi di qualità non nascono per caso. La qualità e la conformità alle normative derivano sempre da Sistemi di Qualità aziendali, robusti ed efficaci. Ma essendo il QMS uno degli ingranaggi più importanti del business farmaceutico, esso deve essere anche efficiente. Volendo estremizzare, se per garantire la qualità dei vostri prodotti, dovete spendere più di quanto riuscite a ricavare dalla loro vendita, il vostro sistema di qualità da perfetto diventa inutile.

Se siete rimasti fedeli alla carta per anni, scoprire il suo vero costo potrebbe rivelarsi una sorpresa. La convinzione che la carta costa poco può derivare dalla sua praticità. È troppo comodo poter annotare velocemente qualcosa a penna. In questo la carta non ha rivali. E tutto il personale sarà sicuramente d’accordo su questo, perché è abituato così e perché al livello individuale questa è la visione giusta.  

I costi globali, invece, non riguardano da vicino i singoli dipendenti, talvolta nemmeno quelli che fanno parte del QA. L’onere di gestire il sistema di qualità è demandato per intero ai responsabili di Quality Assurance. Sono loro ad avere i peggiori mal di testa nel caso di un QMS cartaceo. E dato che la qualità è uno dei pilastri di qualsiasi azienda Pharma, sarebbe un bene per tutti mettersi nei panni dei colleghi del QA, vivere le loro esperienze e avere un’idea di quanti passaggi devono compiere per garantire la conformità e per tenere la documentazione in ordine.

 

IL VIAGGIO DELLA CARTA NEL QMS

Prima di immergerci nell’analisi dei costi legati alla carta, spieghiamone un po’ il contesto. Ogni standard di conformità viene fornito con un lungo elenco di documenti obbligatori. Questo patrimonio, che include policy, procedure, certificati, template e altro, è soggetto a revisione da parte degli enti regolatori.

Ad esempio, per ottenere la certificazione ISO 17025: 2017, (uno standard internazionale per l’operatività dei laboratori) è necessario presentare almeno i seguenti documenti:

Più in generale, in qualsiasi azienda Life Science sono fondamentali anche:

 

Messi insieme e raggruppati per area, i faldoni possono arrivare a contenere centinaia di pagine. Il solo costo della carta e del toner necessari per tutti questi fogli è notevole. Le aziende, in media, spendono circa il 5% del fatturato nella stampa. E i documenti relativi alla gestione della qualità costituiscono una parte prevalente del materiale stampato.

Ma saresti sorpreso di sapere che la gestione della carta lungo l’intero ciclo di vita può arrivare a costare anche 31 volte il costo della carta stessa:

 

QUANTO COSTA LA CONFORMITÀ CARTACEA? 

La carta è da sempre la prova universale della conformità ed è tuttora il supporto principale per i documenti legalmente vincolanti.

Molte aziende iniziano con una serie di modelli e procedure scritte che soddisfano i criteri minimi necessari per raggiungere i loro obiettivi di qualità. Man mano che le aziende crescono, i manager sviluppano template word, fogli di calcolo e archivi più o meno strutturati cercando di ottimizzare l’operatività.

Ad un certo punto, convinte che la causa dei problemi sia il tipo di supporto cartaceo, alcune aziende adottano un DMS digitale. Questo è un errore tipico perché, come vedremo più avanti, la parte più importante dei costi è dovuta all’operatività e non alla carta in sé.

 

 

Carta stessa

Statistiche rilevano che solo il 18% delle aziende è full paperless, mentre l’82% delle aziende adotta la carta dappertutto.

 

Manodopera

Questa è tra le voci più corpose:

• archiviazione manuale
• distruzione e smaltimento
• aggiornamento, sincronizzazione e tracciabilità dei documenti
• ricerca dei documenti / firme

Il seguente rapporto dice che il costo medio per archiviare un documento cartaceo è di $ 20. Moltiplicatelo per le centinaia, se non migliaia, di documenti archiviati nella vostra azienda ogni settimana. 

 

Archivio fisico

Comprende il costo della scaffalatura conforme ai requisiti di sicurezza (es. antincendio).

• Lo sforzo di progettazione degli archivi fisici
• Lo sforzo di progettazione delle procedure di gestione degli archivi
• Il costo della sicurezza dei documenti cartacei
• Il costo dello spazio che potrebbe essere impiegato meglio (es. magazzino)

 

Errori dovuti alla gestione cartacea

• perdita dei documenti: il costo in questo caso dipende da quale documento viene perso e per quale occasione era necessario. Può essere specialmente grave durante un audit, dove la perdita di un solo documento potrebbe innescare una costosa reazione a catena.
• i documenti fuori luogo. Al costo del tempo sprecato per la ricerca, va aggiunto il costo dell’eventuale fermo dei processi che dipendono dal documento in questione

In media, le aziende smarriscono uno su venti documenti cartacei. Lo sforzo speso nella ricerca costa $ 20 in più in spese di manodopera. E se dovessi riprodurne uno, potresti finire per spendere anche  $ 220.

 

Compliance

La tracciabilità dei processi, delle modifiche dei documenti e le evidenze oggettive sono fondamentali. Se qualcosa non è stato documentato, non è mai accaduto. È un assioma e qualcuno lo può sfruttare a proprio favore. 

• Costo della tracciabilità limitata (rischio per l’integrità dei dati)
• Costo necessario per mantenere documenti aggiornati e per dimostrarne la tracciabilità delle modifiche.
• Costo di documenti obsoleti ancora in circolazione (rischio di applicazione delle procedure non più valide con conseguenze imprevedibili)
• Costo delle ispezioni troppo lunghe a causa della difficoltà a risalire alla documentazione

 

Competenze

Un QMS cartaceo richiede l’assunzione del personale più qualificato e frequenti training.  Oltre a dover essere consapevoli di tutti i rischi e possedere competenze specifiche (rese obsolete dall’automazione e digitalizzazione) i nuovi assunti impiegano più tempo ad imparare la struttura fisica dell’attuale QMS.

 

Gestione del rischio (contingency)

La non conformità è probabilmente il rischio più grande per un’azienda farmaceutica. Per questo la maggior parte di loro mettono a budget una contingenza che potrà servire in caso di controversie.

Oltre a questo, il risk management diventa, in generale, più lento e complicato, richiedendo personale qualificato e risorse aggiuntive.

Le multe, imposte per la violazione delle normative potrebbero costare decine di migliaia di euro, senza considerare il danno all’immagine e le possibili spese per controversie legali se i dati dei clienti vengono compromessi a causa della mancanza di controllo dei documenti cartacei. E lo scambio dei documenti in formato elettronico, tramite e-mail o tramite cartelle condivise, risolve solo in parte il problema.

 

Organizzazione e integrazione con altri reparti

Sono costi dovuti alla decentralizzazione e all’assenza di un’unica fonte di verità. Lo scambio di dati, relativi alla qualità, tra i “silos” aziendali è fondamentale. La gestione cartacea provoca:

• frequenti riunioni di allineamento
• scambio inefficiente di informazioni e documenti
• frammentazione, quando i documenti sono sparsi per l’azienda (spesso dimenticati) e la loro ricerca richiede grande sforzo e perdita di tempo
• il tempo impiegato per il controllo incrociato dei documenti

 

Motivazione del personale

Le difficoltà organizzative possono verificarsi anche nelle aziende piccole. Nei casi peggiori l’operatività quotidiana diventa insostenibile e la continua pressione e paura diventano insopportabili. Questo porta, inevitabilmente, al peggioramento dell’ambiente lavorativo, ai continui conflitti e a “rimbalzarsi” le responsabilità. Il che porta alla diminuzione del rendimento del personale e all’aumento del turn over.

Tutto questo costituisce costi ingiustificati per l’azienda.

 

 

Go-to-market e tempo di rilascio del lotto

Se state sviluppando prodotti nuovi, ogni giorno di ritardo dovuto all’inefficienza della carta è un mancato guadagno. Se state rilasciando un lotto di un medicinale in un periodo di una alta richiesta, ogni giorno di ritardo è il guadagno regalato alla concorrenza. Ma anche se lavorate in modalità Make-to-Order, e sforate la deadline concordata con il cliente, mettete a rischio il vostro rapporto che alla fine può subire un impatto economico comunque altissimo.

Anche questo rappresenta costi ingiustificati per l’azienda.

 

Mancato focus sul core-business

La costante ansia e la concentrazione sui processi cartacei rubano energie preziose che si potrebbero impiegare decisamente in modi migliori. Per esempio, focalizzarsi sul vero lavoro, come la produzione, o miglioramento di processi ad alto valore aggiunto.

Anche questo rappresenta costi ingiustificati per l’azienda.

 

Mancata flessibilità, scalabilità, agilità

Un’infrastruttura di gestione della qualità che fa molto affidamento sulla carta non può trasformarsi velocemente. C’è poco spazio di manovra per adattarsi ai continui cambiamenti, il che si traduce, inevitabilmente, in mancanza di flessibilità dell’intera azienda. 

 

Mancato progresso tecnologico

Essendo QMS la spina dorsale dell’intera azienda, se rimane cartaceo blocca lo sviluppo anche del resto dell’azienda. Allo stesso modo, se è un sistema tecnologicamente avanzato può dare un importante slancio alla digitalizzazione dell’intera azienda.

 

CONCLUSIONI

Nel mondo di oggi, diventato “data-driven” e “information-centrico” un sistema di qualità basato sulla carta sembra un abominio. Oltre a non portare nessun valore aggiunto, rallenta lo sviluppo e la crescita dell’azienda che rischia di essere soffocata (in alcuni casi prima ancora della nascita).

Il vero costo della carta non sono i pochi euro spesi per la risma. Se consideriamo tutte le elaborazioni e i rischi a cui è sottoposto un documento durante il processo di gestione della qualità, ci renderemo conto di quanto la carta possa essere costosa.

Purtroppo, l’eliminazione della carta potrebbe non essere un obiettivo realistico per molte aziende, specialmente nel loro sistema di qualità, dove la carta rappresenta una garanzia. Ma con le possibilità offerte oggi dalla tecnologia, questa convinzione appartiene al passato, e un passaggio graduale ad un eQMS, può essere un obiettivo raggiungibile, diventando un importante passo verso la cultura della qualità digitale.

E la drastica riduzione dei costi, unita al miglioramento generale dell’ambiente lavorativo, ci sembrano un’ottima motivazione.

 

Costo della transizione 

Se pensi che la digitalizzazione del tuo QMS abbia senso, la prima domanda che sorgerà probabilmente sarà: 

quanto tempo e quanto impegno sono necessari per passare da un QMS cartaceo ad un eQMS ?

 

Risponderemo a questa domanda in un nostro prossimo articolo.

 

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