Del farmaco non c’è solo il principio attivo. Nella formulazione di un farmaco sono presenti anche gli eccipienti, che sono sostanze farmacologicamente inattive nelle quali si scioglie o si incorpora la sostanza attiva per ottimizzarne la somministrazione.
La selezione del giusto fornitore di eccipienti è di fondamentale importanza per garantire la sicurezza del farmaco e deve avvenire nel rispetto delle esigenze specifiche del settore farmaceutico e del suo complesso panorama normativo.
CARLO ERBA Reagents, da sempre protagonista di primo piano nel settore dell’industria farmaceutica italiana, è orgogliosa di presentare Xcipharm™, una nuova linea di sostanze destinate a uso Eccipiente.
Solventi, acidi, basi, sali e sostanze organiche a marchio Xcipharm™ vengono prodotti e analizzati nei moderni impianti produttivi e nei laboratori di Controllo Qualità CARLO ERBA Reagents, che operano in conformità alle linee guida IPEC 2015 (Good Manufacturing and Distribution Practices Guide).
CARLO ERBA Reagents è autorizzata a produrre e distribuire eccipienti a uso farmaceutico dal Ministero della Salute francese, secondo il regolamento in vigore nello Stato in cui si trovano gli impianti di produzione, i laboratori di Controllo Qualità e il Quality Assurance.
Il processo produttivo prevede l’utilizzo di sistemi dedicati e avviene secondo procedure interne rigorose e validate, che definiscono anche le attività di bonifica degli impianti. Il rilascio del lotto viene eseguito da personale qualificato, che opera in conformità alle linee guida GMP per ottenere prodotti della qualità richiesta e prevenire problematiche come il frammischiamento o la cross-contamination dei prodotti.
L’etichettatura dei prodotti Xcipharm™ avviene mediante attenta procedura di riconciliazione, come prescritto dal Sistema di Qualità previsto per la gestione degli eccipienti farmaceutici. Nel dettaglio, le operazioni di riconciliazione devono essere svolte per assicurare che non vi siano discrepanze nel numero di etichette previste in ogni lotto di produzione. Ogni eventuale deviazione osservata durante la riconciliazione deve essere investigata e presa in considerazione prima del rilascio.
L’etichetta dei prodotti riporta in modo puntuale il nome del prodotto, la classificazione di pericolosità secondo il regolamento CLP vigente (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures), il codice del prodotto, la data di scadenza e il lotto di produzione, da cui è possibile risalire alla data di confezionamento.
La tracciabilità dei prodotti Xcipharm™ è totale e si applica dalla materia prima al materiale di confezionamento, fino al prodotto finito. L’intera filiera è accuratamente monitorata. La selezione e la qualifica dei fornitori avviene con la medesima attenzione sia per i materiali di confezionamento che le materie prime.
L’archivio campioni è previsto per sia per la materia prima che per il prodotto finito, fino alla loro data di scadenza e per altri successivi 12 mesi.
Le specifiche garantite sono conformi ai requisiti delle Farmacopee attualmente in vigore. Per ogni lotto prodotto è prevista l’analisi completa di ogni parametro riportato nel certificato di analisi. Nella specifica sono inseriti: i riferimenti del Produttore della materia prima, la data di produzione e la data di confezionamento presso CARLO ERBA Reagents, in modo da garantire la tracciabilità totale del prodotto.
I materiali di confezionamento sono accuratamente selezionati e utilizzati solo previe approvazione e superamento di apposita procedura di validazione.
La documentazione a corredo dei prodotti Xcipharm™, oltre al certificato di analisi e alla scheda di sicurezza, prevede tutte le dichiarazioni necessarie per l’impiego a uso eccipiente: BSE/TSE,OGM, Solventi residui, ICH Q3D, Supply Chain, Flow Chart, Dati di Stabilità, Risk Assessment, oltre a eventuali dichiarazioni aggiuntive come Allergeni, Lattice, Endotossine, Ftalati, Nanomateriali, Aflatossine, ecc.
Il servizio di Change Control avviene sistematicamente per tutti i prodotti e si applica per ogni variazione che può avere impatto sulla Qualità dell’eccipiente in termini di processo, specifica, metodo analitico, confezionamento, etichettatura, confezionamento primario e impianto produttivo.
Ogni prodotto Xcipharm™ è registrato per la sua specifica destinazione d’uso presso il Ministero della Salute francese.
CARLO ERBA Reagents è un marchio storico, riconosciuto per la qualità dei propri prodotti, che da oltre 160 anni propone soluzioni che soddisfano a tutto tondo le esigenze del laboratorio: prodotti chimici, strumentazione, consumabili e servizi custom progettati in base alle necessità del cliente.
Nell’ambito dei prodotti chimici, grazie alla nostra lunga esperienza in veste di produttori, abbiamo appreso nel tempo quali expertise facciano realmente la differenza sul mercato. Fra queste c’è sicuramente la profonda competenza nella produzione di solventi a elevata purezza per specifiche tecniche analitiche, come per esempio GC/MS – HPLC – LC/MS e UHPLC/MS, dove la qualità è considerata un fattore critico per l’analisi strumentale o ancora appunto la realizzazione di prodotti a uso farmaceutico.
CARLO ERBA Reagents propone inoltre il servizio Tailor Made che, amalgamando esperienza e qualità, riesce ad incontrare qualsiasi esigenza produttiva e di laboratorio, generando un servizio unico dedicato e costruito insieme al cliente. Tailor Made significa per noi miscele, soluzioni e prodotti che necessitino di particolari packaging o specifiche analitiche fuori dagli standard comuni di produzione.
Siamo inoltre attivi nel panorama della Chimica Verde, un concetto sviluppato all’inizio degli anni Novanta negli Sati Uniti volto a valutare con sempre maggiore attenzione le conseguenze ambientali dei prodotti chimici e dei loro processi di realizzazione.
Lo scopo è quello di utilizzare un insieme di principi attivi atti a ridurre o eliminare l’uso e la generazione di sostanze pericolose nella produzione e applicazione dei prodotti chimici.
CARLO ERBA Reagents è in grado di fornire: una vasta gamma di “Solventi Verdi” alternativi a numerosi solventi di comune impiego (oltre ai classici Etanolo e Acqua) e un servizio di Navette per preservare la qualità dei solventi e ottimizzare la gestione dello smaltimento degli imballaggi.
Il nostro motto, il motto di DASIT Group, è partner nelle scelte, e questa massima non può che guidare anche CARLO ERBA Reagents, azienda del Gruppo. Il cliente è, storicamente, al centro del nostro mondo e poterlo oggi assistere a 360 gradi ci motiva a spingerci ancora oltre. Di questi tempi, le esigenze sono sempre più specifiche e la burocrazia non ammette distrazioni. CARLO ERBA Reagents lavora costantemente al miglioramento del customer service per poter garantire un’interfaccia flessibile e aggiornata che dia risposte in tempo reale. Un impegno in costante evoluzione, che si confronta quotidianamente con le più importanti realtà attive sul mercato e che vuole distinguersi per competenza, la rapidità e la vicinanza ai bisogni del cliente.
Fonte: Carlo Erba Reagents
